Description

Principi attivi

Un grammo contiene: Principio attivo Aciclovir 50 mg. Eccipienti: butilidrossitoluene. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Castor oil, gliceridi semisintetici, cera carnauba, paraffina bianca, cera dapi, octildodecanolo, aroma vaniglia, butilidrossitoluene.

Indicazioni terapeutiche

EFRIVIRALLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra negli adulti e negli adolescenti .

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Pazienti con ipersensibilità allAciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore a 12 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo lapplicazione notturna. EFRIVIRALLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo linizio dellinfezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo lapplicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dellinfezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e lefficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

Avvertenze

EFRIVIRALLABIALE deve essere impiegato solamente per lherpes labiale presente sulle labbra. Non è consigliabile lapplicazione sulle membrane mucose della bocca o del medicinale non deve essere usato nel trattamento dellherpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare lapplicazione accidentale negli occhi. Luso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di hepres labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e lefficacia di EFRIVIRALLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto luso di EFRIVIRALLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi . In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EFRIVIRALLABIALE: Il butilidrossitoluene contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche . Può causare reazioni cutanee locali o irritazione degli occhi e delle mucose.

Interazioni

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici o farmaci che trattano lherpes contemporaneamente a EFRIVIRALLABIALE.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune 1/10, comune 1/100 e < 1/10, non comune 1/1000 e < 1/100, raro 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune bruciore o dolore transitori dopo lapplicazione di EFRIVIRALLABIALE moderata secchezza e desquamazione della pelle prurito Raro eritema dermatite da contatto dopo lapplicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che del sistema immunitario Molto raro reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito lintero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Un registro relativo allimpiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti allaciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Si dovrebbe considerare luso di EFRIVIRALLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dellimpiego di EFRIVIRALLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.