ABIDOL IBUPROFENE 12 COMPRESSE RIVESTITE 200MG

Description

DENOMINAZIONE
ABIDOL 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Abidol 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.
CONTROINDICAZIONI/
Abidol 200 mg compresse rivestite con film e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; reazioni note di broncospasmo,asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori nonsteroidei ; disturbi non precisati della formazione del sangue;ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragiaricorrente ; anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolareo altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravemente compromessa ; insufficienza cardiaca severa ; grave disidratazione ; durante il terzo trimestre di gravidanza . Abidol 200 mg compresse rivestite con film: il farmaco e’ controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni di eta’, poiche’ questo dosaggio non e’ adatto a causa dell’elevata quantita’ di principio attivo.
POSOLOGIA
Posologia: deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempominimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell’ibuprofene e’basata sul peso corporeo e sull’eta’ del paziente. Gli intervalli frale somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo minimo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi . Abidol 200 mg compresse rivestite con film. Eta’: 12-15 anni; dose singola: 1 compressa ; dose massima giornaliera: 3 compresse . Eta’: oltre 15 anni; dose singola: 1-2 compresse ; dose massima giornaliera: 6 compresse . Per uso abreve termine. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 4 giorni negli adulti, o se i sintomidovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: non e’ richiesto un aggiustamento specificodella dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati , i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e’ prevista una riduzione della dose . Insufficienza epatica : neipazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderatanon e’ prevista una riduzione della dose . Bambini e adolescenti: per l’uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Mododi somministrazione: per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita’gastrica si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu’ bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi . Sicurezza gastrointestinale: esiste un forte legame tra la dose e il sanguinamento gastrointestinale grave. L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusigli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenzadi reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ maggiore con l’aumento delledosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. E’ opportuno considerare l’uso concomitante di agenti protettivi sia per questi pazienti che per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . I pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. E’ necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale , poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene,specie ad alte dosi puo’ essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione e’ necessaria anche prima di avviare al trattamento a lungo terminei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene . Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Abidol 200 mg . La sindrome di Kounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilita’ associata alla costrizione delle arterie coronarie e chepuo’ indurre l’infarto miocardico. Effetti renali: deve essere prestata cautela nei confronti dei pazienti disidratati. Esiste il rischio di insufficienza renale soprattutto nei bambini disidratati, negli adolescenti e negli anziani. Come con altri FANS, la somministrazione a lungo termine di ibuprofene ha provocato necrosi papillare e altri cambiamenti patologici nel rene. Tossicita’ renale e’ stata osservata anchein pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della normale perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS puo’ determinare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, in secondo luogo,del flusso sanguigno renale che puo’ causare insufficienza renale. I soggetti maggiormente a rischio sono i pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, gli anziani e i pazienti che assumono diuretici o ACEinibitori. I sintomi sono normalmente reversibili dopo la sospensione del FANS. Per i pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca, utilizzare la dose efficace piu’ bassaper il minor tempo possibile e monitorare la funzionalita’ renale, specialmente nei pazienti trattati a lungo termine . Reazioni avverse cutanee severe : reazioni avverse cutanee severe , inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica tossica ,reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici , e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata , chepossono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione con l’uso di ibuprofene . La maggior parte di queste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Secompaiono segni e sintomi suggestivi di queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo . Eccezionalmente,la varicella puo’ essere all’origine di gravi complicazioni infettivecutanee e dei tessuti molli. Finora, non e’ stato possibile escludereche i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare Abidol 200 mg compresse rivestite con film in caso di varicella.
INTERAZIONI
E’ necessaria cautela se l’ibuprofene viene assunto contemporaneamenteai seguenti medicinali. Acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei: aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: la somministrazioneconcomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazionedi questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguitoa un uso occasionale di ibuprofene . Glicosidicardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurrela filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi cardiaci . Un controllo dei livelli sierici di digossina non e’ di norma richiesto per un uso corretto . Litio: l’ibuprofene riduce la clearance renale del litio, di conseguenza i livelli sierici di litio possono aumentare. La combinazione deve essere evitata, a meno che non sia possibile effettuare controlli frequenti del litio sierico e realizzare una possibile riduzione della dose di litio. Fenitoina: l’uso concomitante di compresse rivestite con film di ibuprofene con preparazioni a base di fenitoina, puo’ aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Un controllo dei livelli sierici di fenitoina non e’ di norma richiesto per un uso corretto . Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti ed antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possonoridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Idiuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa laco-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di unantagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistemadella cicloossigenasi, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, puo’ avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e’ generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministratacon cautela ai pazienti con insufficienza renale, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deveessere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenzaregolare. La somministrazione concomitante di Abidol 200 mg compresserivestite con film e diuretici risparmiatori di potassio puo’ portaread iperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina : aumento del rischiodi emorragia gastrointestinale . I FANS non devono essere combinati con agenti antipiastrinici come la ticlopidina acausa dell’inibizione additiva della funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare di metotrexato e di conseguenza possono verificarsi anche alcune interazioni metaboliche con unaridotta clearance del metotrexato. Di conseguenza, nel trattamento adalte dosi di metotrexato, si dovrebbe sempre evitare di prescrivere iFANS. Il rischio di una potenziale interazione tra un FANS e il metotrexato deve essere preso in considerazione anche in relazione al trattamento a basso dosaggio con metotrexato, specialmente nei pazienti coninsufficienza renale. Ogni volta che viene somministrato un trattamento di associazione, la funzionalita’ renale deve essere monitorata. Sideve usare cautela se un FANS viene somministrato entro 24 ore prima odopo la somministrazione di metotrexato poiche’ puo’ portare a concentrazioni elevate di metotrexato e ad aumento della tossicita’. Zidovudina: ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitantecon zidovudina e ibuprofene. Ciclosporina: si ritiene che la somministrazione concomitante di FANS e ciclosporina sia in grado di aumentareil rischio di nefrotossicita’ a causa della ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento combinato, lafunzionalita’ renale deve essere attentamente monitorata. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici . Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfanilurea, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l’assunzione concomitante. Ci sono rare segnalazioni di ipoglicemia in pazienti che assumono sulfaniluree e ibuprofene. Tacrolimus: si ritiene che la somministrazione concomitante di FANS e tacrolimus sia in grado di di aumentare il rischio di nefrotossicita’ a causa della ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Di conseguenza, in caso di trattamento combinato, la funzionalita’ renale deve essere attentamente monitorata. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali checontengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezionedi ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumonoFANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l’escrezione di aminoglicosidi. Bambini: occorre prestare attenzione durante il trattamentoconcomitante con ibuprofene e aminoglicosidi. Mifepristone: puo’ teoricamente verificarsi una diminuzione dell’efficacia del medicinale a causa delle proprieta’ antiprostaglandine dei farmaci antinfiammatori non steroidei incluso l’acido acetilsalicilico.