Description

multiCare-in
strisce Glucosio Pag

Test quantitativo del glucosio nel sangue intero. Per l’autocontrollo.
CAMPIONE: sangue capillare. Minimo volume: 0,5 mcL.
INTERVALLO DI EMATOCRITO: 30-55%
INTERVALLO DI MISURA: 10-600 mg/dL
SENSIBILITÀ: valore minimo misurabile: 10 mg/dl
CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
VALUTAZIONE DELLA RIPETIBILITÀ
Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni.
In base ai risultati, il CV è:
– per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL, da 2,4% a 4,3%
– per concentrazioni di glucosio~ 100 mg/dL, da 2,0% a 2,8%
VALUTAZIONE DELLA RIPRODUCIBILITÀ
Le strisce multiCare-in glucosio hanno mostrato buone prestazioni in tutti gli intervalli.
Sono stati valutati tre lotti, di seguito i CV ottenuti:
Lot. 1: CV tra 2,53% e 4,72%
Lot. 2: CV tra 2,66% e 4,29%
Lot. 3: CV tra 3,03% e 4,29%
1. ACCURATEZZA
Comparazione del sistema di monitoraggio della glicemia multiCare-in con il metodo di riferimento utilizzando campioni di sangue capillare intero prelevati contemporaneamente da 100 soggetti.
1.1 Criteri di accettabilità
Requisiti minimi accettabili per l’accuratezza secondo la ISO 15197:2015.
– Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15 mg/dL per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL .
– Il 95% dei risultati della glicemia individuali devono rientrare entro ± 15% per concentrazioni di glucosio 100 mg/dL
1.2 Risultati
Risultati dell’accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL

entro ± 5 mg/dl	entro ± 10 mg/dl	entro ± 15 mg/dl
80/150	125/150	145/150

Risultati dell’accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio 100 mg/dL

entro ± 5%	entro ± 10%	entro ± 15%
274/450	411/450	445/450

Risultati dell’accuratezza del sistema per concentrazioni di glucosio comprese tra 28 mg/dl e 580 mg/dl
entro ± 15 mg/dl o entro ± 15% = 590/600 TEMPO DI LETTURA: 5 secondi
TEMPERATURA D’USO DELLE STRISCE: 10-40°C
Componenti
Glucose Oxidase: 21 mcg; Mediator : 139 mcg; Buffer5,7 mcg; Stabilizer: 86 mcg.
Avvertenze
Da utilizzarsi con lo strumento.
Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 4° e 30°C.
SCADENZA DOPO APERTURA: 90 giorni
SCADENZA: 24 mesi
Formato
Contiene: strisce; 1 foglietto illustrativo; 1 data chip.
Confezione da 25 strisce
Cod. 3830230