Description

Principi attivi

Gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 2 mg di butamirato citrato .Eccipienti con effetti noti: glicerolo; sorbitolo al 70%; metile pidrossibenzoato. Sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: 34,5 mg di butamirato citrato . Eccipienti con effetti noti: glicerolo; sorbitolo al 70%; metile pidrossibenzoato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gocce orali, soluzione Acido citrico, glicerolo; sorbitolo al 70%; anetolo; vanillina; metile pidrossibenzoato; acqua depurata. Sciroppo Acido citrico; glicerolo; sorbitolo al 70%; vanillina; metile pidrossibenzoato; acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Il prodotto contiene sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Posologia

Gocce orali, soluzione Bambini tra i 6 e i 12 anni: 20 gocce ogni 86 ore. Adulti: 40 gocce ogni 65 ore. Sciroppo Bambini tra i 6 e i 12 anni: 10 ml ogni 86 ore. Adulti: 15 ml ogni 86 ore. Lavare ed asciugare il misurino graduato dopo ogni utilizzo e dopo luso tra pazienti diversi. Non superare le dosi consigliate. Luso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento deve essere limitato al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o dolore toracico, deve essere consultato il medico.

Conservazione

Nessuna particolare precauzione.

Avvertenze

A causa dellinibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, luso concomitante con espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica, FROBEN TOSSE SECCA va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere più elevati e/o duraturi che nei soggetti con funzionalità epatica e/o renale normale. FROBEN TOSSE SECCA contiene glicerolo, sorbitolo e paraidrossibenzoato. Può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Può causare reazioni allergiche .

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni. Luso concomitante con espettoranti deve essere evitato .

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ; comune (1/100, Patologie del sistema nervoso Raro: sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali Raro: nausea, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: orticaria. Patologie del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibiltà. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Raro: anoressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo:

Sovradosaggio

Un sovradosaggio di FROBEN TOSSE SECCA può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione. Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, monitoraggio e mantenimento delle funzioni vitali, se necessario. Non è noto un antidoto specifico.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza duso durante la gravidanza e lallattamento non è stata valutata in studi specifici. Gravidanza Luso di FROBEN TOSSE SECCA deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza. Durante il resto della gravidanza FROBEN TOSSE SECCA deve essere utilizzato solo se è strettamente necessario. Allattamento Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere FROBEN TOSSE SECCA durante lallattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.