Angelini Momenxsin 12 Compresse 200mg30mg

Description

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità allibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Pazienti di età inferiore a 15 anni; Donne nel terzo trimestre di gravidanza ; Donne in allattamento ; Pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei ; Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS; Emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa ; Sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; Anomalie emopoietiche di origine sconosciuta; Grave insufficienza epatica; Grave insufficienza renale; Grave insufficienza cardiaca; Gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica , tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; Storia di ictus o presenza di fattori di rischio per lictus ; Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; Rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; Storia di infarto miocardico; Storia di crisi convulsive; Lupus eritematoso sistemico; Uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale , e metilfenidato ; Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.

Principi attivi

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido Ossido di ferro giallo

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni 1 compressa ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi più intensi, 2 compresse ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse . Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse . Per uso a breve termine. In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massima del trattamento è di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, è preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima necessaria per ottenere il controllo dei sintomi . Popolazione pediatrica Momenxsin è controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni . Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere dacqua, preferibilmente durante i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Pseudoefedrina cloridrato Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva . Limpiego di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre, ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insufficienti. Ibuprofene Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito delluso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre e postimpianto e della letalità embrionale/fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, libuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentando un concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza deve assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il bambino, alla fine della gravidanza: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza questo medicinale è: controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato soltanto laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre. Allattamento La necessità di prendere dei provvedimenti durante lallattamento deriva dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato è escreta nel latte materno. Tenendo in considerazione i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, lassunzione di questo medicinale è controindicata durante lallattamento. Fertilità Vi sono evidenze del fatto che gli inibitori della cicloossigenasi/della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile agendo sullovulazione. Leffetto è reversibile con linterruzione del trattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.

Avvertenze

Luso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, dovrebbe essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il più breve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi . Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con questo medicinale , devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilità di un trattamento antibiotico. La rinosinusite acuta di sospetta origine virale è definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di intensità moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. Laspetto purulento della rinorrea è comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia è associato alla congestione della relativa mucosa e nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, è giustificato il ricorso a una terapia antibiotica. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato La posologia, la durata massima raccomandata del trattamento e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate . I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come linsorgenza o il peggioramento della cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta ; malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica ; sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto è opportuno: evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropinosimili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale . Precauzioni dimpiego relative alla pseudoefedrina cloridrato Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, è preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dellintervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta . Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può comportare positività ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i131 nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative allibuprofene Nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve essere assunto senza avere prima consultato un medico . I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici allacido acetilsalicilico o a un FANS . Lutilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea può causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane nonostante limpiego regolare di medicinali per la cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da disturbi della coagulazione del sangue devono consultare il gastrointestinali Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con lutilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi di preavviso o eventi gastrointestinali pregressi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto più alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con gastroprotettori . I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito , soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Il trattamento con Momenxsin deve essere immediatamente sospeso in caso di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali , perché tali condizioni potrebbero essere esacerbate . In caso di assunzione concomitante di alcol, luso di FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Le seguenti condizioni sono oggetto di controindicazioni per via della presenza di pseudoefedrina cloridrato : gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica , tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, storia di ictus o presenza di fattori di rischio per lictus, storia di infarto miocardico. Studi clinici suggeriscono che luso dellibuprofene, in particolare ad alte dosi , può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Nel complesso, gli studi epidemiologici non suggeriscono che libuprofene a basse dosi sia associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti affetti da ipertensione non controllata, scompenso cardiaco , cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o disturbi cerebrovascolari devono essere trattati con ibuprofene esclusivamente dopo unattenta valutazione e i dosaggi elevati devono essere evitati. È inoltre necessario effettuare unattenta valutazione prima che i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari intraprendano un trattamento a lungo termine, in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene . Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione alluso di FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Lassunzione di Momenxsin deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni dimpiego relative allibuprofene Anziani: la farmacocinetica dellibuprofene non viene modificata dalletà, pertanto non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente monitorati, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Occorrono cautela e un monitoraggio particolare quando libuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologie gastrointestinali . Nelle fasi iniziali del trattamento, è necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici a causa di un intervento di chirurgia maggiore e, in particolare, nei pazienti anziani. Gli adolescenti disidratati sono esposti al rischio di danno renale. In caso di disturbi della vista nel corso del trattamento, il paziente deve essere sottoposto a una visita oftalmologica completa.

interazioni

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse correlate allibuprofene più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani . In seguito alla sua somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn . Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifestare reazioni avverse aumenta allaumentare della dose e della durata del trattamento. In seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono comprendere: reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi reattività delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea disturbi cutanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliative e bollose Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto , durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione allassunzione di FANS. Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi , può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Lelenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferisce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente lassunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reazione avversa al farmaco.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: allindirizzo “”.

Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti più probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dellibuprofene. Gli effetti non sono chiaramente correlati alla dose assunta a causa della diversa sensibilità dei vari individui alle proprietà simpaticomimetiche. Sintomi dovuti alleffetto simpaticomimetico Depressione del SNC: ad esempio sedazione, apnea, cianosi, coma Stimolazione del SNC : ad esempio insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremori Oltre ai sintomi già menzionati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, visione offuscata, ipotensione Sintomi correlati allibuprofene Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, acidosi metabolica, perdita di coscienza Misure terapeutiche Non sono disponibili antidoti specifici. Se il paziente si presenta entro unora dallassunzione di una quantità potenzialmente tossica di medicinale, si può considerare la somministrazione di carbone attivo per via orale. Sono necessari altresì un controllo degli elettroliti e lesecuzione di un ECG. In caso di instabilità cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.