Adolene 200mg20mg 30cpr

Description

Gli integratori non vanno intesi come sostituti di una dieta variata, equilibrata e di uno stile di vita sano. Non assumere durante la gravidanza e l’allattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini al di sotto dei tre anni di età. Evitare l’uso nei casi di ipersensibilità sospetta o accertata ad uno degli ingredienti. Non superare la dose giornaliera consigliata.
somministrazione del prodotto durante il periodo di gravidanza, per insufficienza di dati adeguati riguardanti luso della Palmitoiletanolamide e della trans-Polidatina in queste situazioni.
4.7) Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sulluso di macchinari: lassociazione Palmitoiletanolamide e trans-Polidatina, alle dosi consigliate, non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sulluso di macchinari.
4.8) Effetti indesiderati: non sono sino ad ora mai stati segnalati effetti indesiderati anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco dipendenza.
4.9) Sovradosaggio: non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.
5) PROPRIETÀ
5.1) Categoria: Alimento a Fini Medici Speciali.
5.2) Proprietà biodinamiche: la Palmitoiletanolamide è una N-aciletanolamide endogena, chimicamente simile allendocannabinoide anandamide e con spettro di attività biologica in gran parte comune. La differenza principale tra le due molecole riguarda lincapacità della Palmitoiletanolamide di interagire con il recettore CB1 responsabile degli effetti psicotropi dellendocannabinoide, pertanto la sua assunzione non è associata a questi effetti centrali. La Palmitoiletanolamide ha effetti antinfiammatori, che interessano sia i processi infiammatori periferici che la neuroinfiammazione centrale, ed analgesici, evidenti sia in condizioni di dolore acuto che cronico-neuropatico, sottolineati da numerosi studi sperimentali in vitro ed in vivo e da un numero crescente di studi clinici. La trans-Polidatina è un glucoside del Resveratrolo, polifenolo di natura triidrossistilbenica. Essa possiede una marcata attività antiossidante sia come scavenger che come inibitore della perossidazione lipidica. Si è dimostrata inoltre in grado di controllare i processi ossidativi cellulari che giocano un ruolo importante nello sviluppo di patologie del Sistema Pelvico.
5.3) Proprietà biocinetiche: la Palmitoiletanolamide dopo somministrazione orale nelluomo, di singole dosi comprese tra 300 e 1200 mg, è presente nel plasma a concentrazioni dose-dipendente. Il picco plasmatico di Palmitoiletanolamide si osserva ad unora dallassunzione; successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire e raggiungono il valore basale entro le sei ore. Studi sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione orale, la Palmitoiletanolamide si distribuisce uniformemente nei tessuti. Dopo somministrazione orale di trans-Polidatina a livello ematico sono state identificate e quantizzate concentrazioni di glucuronidi simili a quelli individuati dopo somministrazione di trans-Resveratrolo. Questi metaboliti scompaiono dal plasma entro le 24 ore dallassunzione.
5.4) Meccanismi dazione: sono stati descritti più meccanismi dazione della Palmitoiletanolamide esplicati nelle diverse condizioni patologiche. Sono noti due principali target cellulari della molecola, il mastocita e la microglia. La normalizzazione dellattivazione eccessiva di queste cellule immunocompetenti coinvolte nei processi infiammatori periferici, di neuroinfiammazione centrale e nei processi di dolore acuto e cronico-neuropatico, è responsabile dei principali effetti della Palmitoiletanolamide. A livello molecolare la Palmitoiletanolamide interagisce con molteplici recettori, il principale è il recettore nucleare PPAR-, recettore implicato nel controllo dei processi infiammatori e neuroprotettivi. In alcune condizioni, la Palmitoiletanolamide interagisce con il recettore dei cannabinoidi CB2, recettore presente soprattutto sulle cellule immunitarie, inclusi i mastociti e la microglia, la cui espressione aumenta notevolmente nelle condizioni infiammatorie. La Palmitoietanolamide potenzia l’attività delle N-aciletilamidi endogene. Il meccanismo, denominato entourage effect, permette alla Palmitoiletanolamide di interagire in modo indiretto con i sistemi degli endocannabinoidi e degli endovanilloidi. La trans-Polidatina oltre ad avere forti proprità antiossidanti, esercita un’attività antinfiammatoria correlata alla sua capacità di modulare le funzioni di diverse cellule immunocompetenti quali i linfociti T e precisamente regolando la produzione, da parte di queste cellule, di citochine regolatorie e pro-infiammatorie. A piccole concentrazioni è in grado di stimolare una risposta immunitaria mentre a concentrazioni più elevate la inibisce.
5.5) Efficacia clinica: la Palmitoiletanolamide e la trans-Polidatina sono molecole esplicanti effetti sinergici rivolti a cellule fortemente coinvolte in processi infiammatori e in grado di innescare processi di attivazione reciproca. La loro associazione ha dimostrato essere un valido intervento terapeutico mirato ai processi cronici, infiammatori e dolorosi a livello del sistema pelvico.
6) TOSSICOLOGIA E TOLLERABILITÀ
Studi di tossicologia hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamide somministrata per via iniettiva nel cane è superiore a 400 mg/kg, e nel ratto, dopo somministrazione unica con sonda gastrica, supera i 5000 mg/kg, mentre dopo somministrazione ripetuta sempre per sonda gastrica, supera i 500 mg/kg/die. Gli studi clinici effettuati con adolene su un numero cospicuo di pazienti dimostrano lottima tollerabilità dellassociazione Palmitoiletanolamide + trans-Polidatina anche per dosi molto elevate e lassenza di variazioni clinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati.
6.1) Embriotossicità: non è stato osservato alcun effetto teratogeno o embriotossico della Palmitoiletanolamide dopo la somministrazione in gravidanza di 50 mg/kg di peso corporeo per 12 giorni. Inoltre, i neonati di madri che ricevevano PEA prima del parto, fino a 10 giorni dopo il parto erano più resistenti alla tossina della Shigella Shigae. Analogamente, i neonati di madri che ricevevano PEA prima del parto, hanno dimostrato una crescente resistenza evidente già 5 giorni dalla nascita: questi dati suggeriscono che le madri possano aver trasferito la PEA ai neonati attraverso il latte. Non sono noti effetti embriotossici della trans-Polidatina.
6.2) Mutagenicità: benchè si possa escludere un potenziale effetto mutageno della Palmitoietanolamide in quanto già presente nell’organismo dei mammiferi, la mutagenicità della PEA è stata verificata usando il test Amest, utilizzando 5 specie mutanti di S. typhimurium . Con il test di Ames, la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra 10000 e 1000 mcg/ml non ha modificato significativamente il numero dei revertant. Non sono noti effetti mutagenici della trans-Polidatina.
6.3) Tollerabilità gastrica: la somministrazione orale di Palmitoiletanolamide alla dose di 50 mg/kg , e alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni non induce formazione di ulcere.
Inoltre, se somministrata a dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg, dosaggio noto per indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogenico dei FANS, abbassando il numero di animali che sviluppano ulcerazioni e mitigando leventuale danno.
7) INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
7.1) Eccipienti: le compresse di adolene 200 mg + 20 mg contengono 96,48 mg di una miscela di eccipienti e sono rivestite da film costituito complessivamente da 9,5 mg di E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilità: non note.
7.3) Periodo di validità: 3 anni.
7.4) Precauzioni particolari per la conservazione: questo prodotto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
7.5) Natura e contenuto del contenitore: blister in PVC/PVDC/pellicola di alluminio in scatole da 30 compresse.
7.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento: nessuna istruzione particolare.
7.7) Glutine: questo prodotto non contiene glutine.
8) TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO
EPITECH Group SpA via Egadi, 7 20144 Milano Italia
9) NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO
adolene 200 mg + 20 mg compresse DGSAN 0011257-P
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
adolene 200 mg + 20 mg compresse 22/04/2008
11) DATA DI REVISIONE DEL TESTO 04/2014