Description
DENOMINAZIONE
RELESTAT 0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici; decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml e fosfati 4,75 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio idrossido/acido cloridrico , acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
Posologia: negli adulti la dose raccomandata e’ di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica. Non sono disponibili dati da studi clinici sull’uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane. Pazienti anziani: Relestat none’ stato studiato nei pazienti anziani. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse hanno indicato che non ci sonoparticolari problemi di sicurezza nei pazienti anziani rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia nei bambini di eta’>= 12 anni e’ stata stabilita in studi clinici. Relestat puo’ essere usato negli adolescenti alla stessa posologia utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Relestat nei bambini di eta’ inferiore ai 3 anni non e’ stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di eta’, descritti nel paragrafo 5.1. Pazienti con compromissione epatica: l’uso di Relestat non e’ stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketingsulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg e’ piu’ di 100volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell’epinastina e’ minimo nell’uomo .
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell’uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell’uomo l’epinastina e’ eliminata prevalentemente in forma nonmodificata indicando un basso livello di metabolismo.
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