ANTALGIL 10CPR 200MG

Description

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 200 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

Eccipienti

Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura .

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Bambini al di sotto dei 12 anni Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie Insufficienza cardiaca severa Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento Grave insufficienza renale o epatica .

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Questo medicinale è solo per luso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano è necessario consultare un medico. Se Antalgil è necessario perpiù di 3 giornio se i sintomi peggiorano, o persistono, è necessario consultare il medico. Anziani: I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piùinclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione . Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi . Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio è visto o se occorrono intolleranze. Bambini: ANTALGIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni . Insufficienza renale: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piùbasso possibile per la più breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale Insufficienza epatica: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piùbasso possibile per la più breve duratanecessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica Modalità di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un bicchiere dacqua durante o dopo un pasto.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi È consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. Luso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Anziani : I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali .Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come laspirina Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalgil il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre leffetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. Studi clinici suggeriscono che l uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Cute Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere più a alto rischio: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Antalgil deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Effetti renali Ibuprofene può causarela ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ciòpuò causare edemao anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazioni patologiche renali. Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicitàrenale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS puòcausare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitareuno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS è generalmente seguita darecupero dello stato di pre-trattamento. Altre precauzioni Broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche. Libuprofene può mascherarei segni o sintomi di infezione . Durante il lungo termine, può verificarsiluso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, lassunzione abituale di analgesici, in particolare luso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, può provocaredanno renale permanente e il rischio di insufficienza renale . Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti . Libuprofene può inibiretemporaneamente laggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della funzionalitàepatica e renale, nonché lemocromo è necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto puòintensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con Antalgil dovrebbero riferire al loro medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. Luso di Antalgil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una somministrazione di Antalgil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Interazioni

Luso concomitante diibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato : Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che libuprofene può inibire competitivamente leffetto dellacido acetilsalicilico a basse dosi sullaggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti lestrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che luso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre leffetto cardioprotettivo dellacido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene . Altri FANS: Come risultato di effetti sinergici, luso concomitante di diversi FANS puòaumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata . Anti-coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina . In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare aduna elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, luso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. Ibuprofene deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze : Moclobemide: aumenta leffetto di ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può aumentarei livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero è necessario esi raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. Glicosidicardiaci : i FANS possono esacerbare linsufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerularee aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica. Diureticie antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicitàdei FANS. I FANS possono ridurre leffetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, luso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi può portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo linizio della terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori può causareiperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio è necessario. Captopril: studi sperimentali indicano che libuprofene contrasta leffetto del captopril di un aumento dellescrezione di sodio. Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare leliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicità. Gli inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina : aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale . Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puòessere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di unora. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicità. Zidovudina: Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci può essereun aumento del rischio di ematotossicitàdurante luso concomitante di zidovudina e FANS. È raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato luso insieme. Ritonavir: Può aumentarele concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre leffetto del mifepristone. Probenecido sulfinpirazone: Può causareun ritardo nelleliminazione di ibuprofene. Lazione uricosurica di queste sostanze è diminuita. Antibioticichinolonici: I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare leffetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Agentianti-aggregazione piastrinica : aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale . Alcol, bifosfonati e oxpentifillina : può potenziare glieffetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofen: Elevata tossicitàbaclofen.

Effetti indesiderati

I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con luso di ibuprofene compresse, e allinterno di ogni classe dorgano o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni Comuni Molto rari . I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle Patologie del sistema nervoso Comune:cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilità Molto raro: meningite asettica Patologie dellocchio Non comune: Disturbi visivi Raro: ambliopia tossica Patologie dellorecchioe del labirinto Molto rari: tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: rinite, broncospasmo Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione Comuni:ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione , perdita di sangue occulto, che può portare adanemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon Non comune: gastrite Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie Non comuni: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essereassociata a insufficienza renale Molto raro: necrosi papillare renale in uso a lungo termine Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: fotosensibilità Molto rari: gravi forme di reazioni cutanee Disturbivascolari Molto raro: ipertensione Disturbi del sistemaimmunitario Non comuni: reazioni di ipersensibilitàquali orticaria, prurito, porpora ed esantema così comeattacchi dasma Rare:La sindrome lupus eritematoso Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita. Alterazioni del sistema epatobiliare Molto rari: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici Rari: depressione, confusione, allucinazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite lAgenzia Italiana del Farmaco, Sito web: .it/responsabili.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifestano i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In casi di avvelenamento grave è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea, e depressione del SNC e dellapparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dellequilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro unora dallingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nelladulto, entro unora dallingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente allingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. Leventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell1%, fino a circa l1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ANTALGIL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ANTALGIL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a : – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio – Conseguentemente ANTALGIL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. È da sconsigliare inoltre l uso del prodotto durante l allattamento. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Fertilità Vi è qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi / sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminileper effetto sullovulazione. Questo è reversibilecon la sospensione del trattamento.