Description
DENOMINAZIONE
ASPIRINA 400 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, altri analgesici e antipiretici, acido acetilsalicilico e derivati.
PRINCIPI ATTIVI
Aspirina 400 mg compresse effervescenti con vitamina C, una compressacontiene principi attivi: acido acetilsalicilico 400 mg; acido ascorbico 240 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Eccipienti: citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzalie da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
CONTROINDICAZIONI/
Aspirina compresse effervescenti con vitamina C e’ controindicata in caso di: ipersensibilita’ ai principi attivi , ad altri analgesici /antipiretici /farmaci antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ; trattamento concomitante con metotrexato o con warfarin ; anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attivita’ simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento ; bambini e ragazzi di eta’ inferiore a 16 o storia pregressa di nefrolitiasi; iperossaluria; emocromatosi
POSOLOGIA
Adulti: 1-2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, ladose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. Aspirina C deve essere sempre sciolta prima dell’uso . L’uso del prodotto e’ riservato ai soli pazienti sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e’ sufficiente ad alleviare i sintomi . I soggettimaggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni . Usare il medicinale per il periodo piu’ breve possibile. Non assumere il prodotto per piu’ di 3 – 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Aspirina compresse effervescenti con vitamina C non e’ indicata per l’uso nella popolazione pediatrica . Anziani: nei pazienti anziani utilizzare il dosaggio minimo efficace. Pazienti con compromissione della funzione epatica: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica . Pazienti con compromissione della funzione renale: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale .
CONSERVAZIONE
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita’: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita’ . Il rischio e’ maggiore nei soggetti che gia’ in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita’ dopo l’uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze . Nei soggetti con asma e/o rinite e/o orticaria le reazioni possono essere piu’ frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilita’ . Soggetti a maggiore rischio dilesioni gastrointestinali: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Per tale motivo questi farmacinon devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’usoanche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali e’ un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita’ e’ maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu’ elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di fortiquantita’ di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali .Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacita’ emostatiche esponendoa rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e diritenzione idrica; il rischio e’ maggiore nei soggetti in trattamentocon diuretici. Cio’ puo’ essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma: l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Eta’ geriatrica : il rischio di effetti indesiderati gravi e’ maggiore nei soggetti in eta’ geriatrica. I soggettidi eta’ superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina solo dopo aver consultato il medico. Aspirina non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica . I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferioreai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o menodi febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattiamolto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio puo’ essere aumentato in caso di assunzionecontemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie puo’ essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta: l’acido acetilsalicilico puo’ interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosuricomentre dosi basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici . Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi ricorrente. Aspirina compresse effervescenti con vitamina C: la vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioniparticolari o un aggiustamento del dosaggio: l’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo’ aumentare il rischio dieffetti indesiderati gravi . Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu’ di un FANS per volta. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico e nei giorni precedenti si e’ fatto uso di acido acetilsalicilico odi un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico puo’ essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel casofosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e’ l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita’ a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. Una imperfetta e protratta conservazione di Aspirina C puo’ causare variazioni nella colorazione della compressa che di per se’ non pregiudicano ne’ l’attivita’ ne’ la tollerabilita’ del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. L’assunzionedel prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Informazioni sugli eccipienti: questo medicinale contiene 467 mg di sodio per compressa effervescente equivalente al 23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
INTERAZIONI
Associazioni controindicate . Metotrexato : aumento dei livelli plasmatici e della tossicita’ del metotrexato; il rischio di effetti tossici e’ maggiore se la funzione renale e’ compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamentodell’effetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate : Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell’effetto antiaggregante. Trombolitici o anticoagulanti orali oparenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell’effetto farmacologico. FANS : aumento del rischiodi effetti indesiderati gravi. Metotrexato : l’aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina : incremento del rischio di sanguinamento dell’apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio . ACE-inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento dell’effetto dell’acido valproico . Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l’assorbimento; l’escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici : aumento dell’effetto ipoglicemizzante; l’uso dell’acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tenerconto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell’eliminazionerenale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita’ dell’acidoacetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell’effetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide . Fenitoina: aumento dell’effetto della fenitoina. Corticosteroidi : a) aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b) a causa dell’aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si puo’ verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento dell’effetto dell’acido acetilsalicilico per incremento della velocita’ di assorbimento. Uricosurici : diminuzione dell’effetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Deferoxamina. Aspirinacompresse effervescenti con vitamina C: l’uso concomitante di acido ascorbico puo’ determinare un’ aumentata tossicita’ tissutale del ferrospecialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco. Aspirinacompresse effervescenti con Vitamina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Alcool : la somma degli effetti dell’alcool e dell’acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E’ comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego del prodotto. Interferenza con esami clinici di C: poiche’ la vitamina C e’ un agente riducente , puo’ causare interferenze chimiche nei test di laboratorio che comportano reazioni di ossido-riduzione, come le analisidel glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nelsiero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C puo’ interferirecon i test che misurano il glucosio urinario e sanguigno portando a una lettura falsificata dei risultati anche se non ha alcun effetto suilivelli di glucosio nel sangue.
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