Description
Principi attivi
Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale Sodio carbonato anidro Rivestimento: Cera di carnauba Ipromellosa Zinco stearato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità allacido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilità indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con unazione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei , ulcera peptica in fase attiva, diatesi emorragica, insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave, insufficienza cardiaca grave non controllata, concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche , concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali , dallinizio del 6° mese di gravidanza , bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di età.
Posologia
Posologia Adulti e ragazzi : da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse. Anziani : 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessità dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse. Lacido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni o di 3 4 giorni salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: Lacido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. Lacido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantità di liquidi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C
Avvertenze
In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che lacido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, è stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, lacido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, lattacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori. Limpiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, può comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, lacido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite. nei pazienti con insufficienza renale nei pazienti con insufficienza epatica nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, può essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o allacido acetilsalicilico; in questo caso, questo medicinale è controindicato nelle pazienti con metrorragia o menorragia Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dellaggregazione piastrinica . In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto leffetto inibitorio dellacido acetilsalicilico sullaggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entità . In dosi analgesiche o antipiretiche, lacido acetilsalicilico inibisce lescrezione di acido urico; nelle dosi usate in reumatologia , lacido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. Lutilizzo di questo medicinale non è raccomandato durante lallattamento . La somministrazione di acido acetilsalicilico non è raccomandata con: Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali Altri antiinfiammatori non steroidei con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico . Clopidogrel Ticlopidina Uricosurici Glucocorticoidi per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie Pemetrexed in pazienti con funzionalità renale ridotta in modo da lieve a moderato Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione delleffetto antitrombotico
Interazioni
Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come ” 1g per somministrazione e/o 3g al giorno”. Dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come “500 mg per somministrazione e/o < 3 g al giorno" Diverse sostanze danno luogo ad interazioni, per le loro proprietà di inibitori dellaggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con lutilizzo di più inibitori dellaggregazione piastrinica così come con un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato tramite costante monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate : Metotrexato in dosi superiori a 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica . Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare e eparine non frazionate a dosi curative, o in pazienti anziani indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia . Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel : aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici : riduzione delleffetto uricosurico dovuta alla competizione per leliminazione di acido urico nei tubuli renali. Glucocorticoidi per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata ; aumento del rischio di tossicità da pemetrexed con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione delleffetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: Diuretici, inibitori dellenzima di conversione dellangiotensina e antagonisti del recettore dellangiotensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: Nei pazienti disidratati può verificarsi uninsufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocità di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, può esserci una riduzione delleffetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalità renale venga monitorata allinizio del trattamento. Metotrexato in dosi 20 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicità del metotrexato, in particolare della tossicità ematologica . Lemocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalità renale e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel : aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dellescrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta allalcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dallassunzione di acido acetilsalicilico. Pemetrexed nei pazienti con normale funzionalità renale: aumento del rischio di tossicità da pemetrexed con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzionalità renale andrebbe monitorata. Combinazioni che devono essere tenute in considerazione: Glucocorticoidi per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. Deferasirox: con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di età: influenzando lemostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di età, la concomitante somministrazione di eparine in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessità. Trombolitici: aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina : aumento del rischio di emorragia.
Effetti indesiderati
Frequenze: non note Patologie del sangue e del sistema linfatico Sanguinamento e tendenza alle emorragie con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 48 giorni dopo linterruzione dellassunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro, sensazione di perdita delludito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica Patologie gastrointestinali Dolore addominale Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose. Ulcere e perforazioni gastriche Patologie epatobiliari Innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con linterruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzioni cutanee Disturbi generali Sindrome di Reye Segnalazione degli effetti indesiderati È importante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopo lautorizzazione. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web:
Sovradosaggio
Il sovradosaggio può essere dannoso nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli nei quali può essere fatale. Sintomi Intossicazione moderata: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita delludito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Intossicazione grave: I sintomi includono: Febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Nei bambini, il sovradosaggio può essere fatale a partire da una dose di 100 mg/kg in singola assunzione. Gestione dellemergenza Trasferimento immediato in una unità ospedaliera specializzata Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo Controllo dellequilibrio acidobase Alcalinizzazione dellurina con monitoraggio del pH urinario Emodialisi in caso di intossicazione grave Trattamento sintomatico
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito alluso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardio vascolari è aumentato da non meno dell1% a circa 1.5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalità embriofetale. Inoltre, unaumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. A meno che non sia assolutamente indispensabile, lacido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea. Se lacido acetilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravidanza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento il più breve possibile. Oltre la 24° settimana di amenorrea, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi; Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a: Prolungamento del tempo di emorragia, dovuto allinibizione della aggregazione piastrinica che può manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico; inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto lacido acetilsalicilico è controindicato superato il 5° mese di gravidanza . Allattamento Lacido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto luso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante lallattamento Fertilità Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare alterazione della fertilità femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.
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