Description
DENOMINAZIONE
ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO 500 MG/30 MG GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sistema nervoso, altri analgesici e antipiretici, acido acetilsalicilico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 2g di saccarosio; ogni bustina contiene 3,78 mg di alcol benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Acido citrico, saccarosio, ipromellosa, saccarina, aroma arancia contenente alcol benzilico, acido acetico, alfa tocoferolo, amido modificato E1450 e maltodestrina.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale e dei seni nasali con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento. Aspirina influenza e naso chiuso e’ indicata per adulti e adolescenti dai 16 anni.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, alla pseudoefedrina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un’azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcere gastrointestinali acute. Diatesi emorragica. Insufficienza epatica grave. Malattia renale grave acuta o cronica/insufficienza renale. Insufficienza cardiaca grave. Ipertensione graveo non controllata. Coronaropatia grave. In combinazione con metotrexato usato in dosi di 15 mg/settimana o superiori . Gravidanza. Allattamento. Trattamento con medicinali inibitori delle monoamino ossidasi nelle due settimane precedenti. Glaucoma ad angolo stretto. Ritenzione urinaria
POSOLOGIA
Posologia: il contenuto di 1-2 bustine per adulti e adolescenti dai 16anni. Se necessario, e’ possibile ripetere la singola dose dopo un periodo di almeno 4 ore. Non superare la dose giornaliera massima di 6 bustine. Se prevale uno dei sintomi, e’ piu’ appropriato il trattamentocon un solo principio attivo. Aspirina influenza e naso chiuso non vaassunto per piu’ di 3 giorni senza aver prima consultato un medico. Popolazione pediatrica: Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni, senzaconsultare il medico. Data la limitata esperienza d’uso di Aspirina influenza e naso chiuso in bambini e adolescenti, non e’ possibile indicare una dose raccomandata specifica. Pazienti con funzionalita’ epatica compromessa: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautelain pazienti con funzionalita’ epatica compromessa . Pazienti con funzionalita’ renale compromessa: l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalita’ renale compromessa o con circolazione cardiovascolare alterata . Modo di somministrazione: Aspirina influenza e naso chiusodeve essere disciolto in un bicchiere d’acqua fredda o in una tazza diacqua calda, non bollente. La preparazione calda deve essere assuntauna volta raffreddata a una temperatura adeguata ad essere bevuta. Lasospensione che si forma ha il sapore di arancia.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Ipersensibilita’ ad analgesici/antinfiammatori o antireumatici o altriallergeni: l’acido acetilsalicilico puo’ accelerare il broncospasmo eindurre attacchi d’asma o altre reazioni da ipersensibilita’. Le seguenti condizioni in essere rappresentano fattori di rischio: asma bronchiale, rinite allergica , polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale anche per i pazienti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze. Anamnesi di ulcere gastrointestinali fra cui malattia ulcerosa cronica o recidivante o anamnesi di emorragie gastrointestinali. Trattamento concomitante con anticoagulanti . Dato il suo effetto inibitorio sull’aggregazione piastrinica che continua per diversi giorni dopo la somministrazione, l’acido acetilsalicilico puo’ portare a una maggiore tendenza allo sviluppo di emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici . Pazienti con funzionalita’ epatica compromessa. Pazienti con funzionalita’ renale compromessa o funzione cardiovascolare compromessa , poiche’ il medicinale puo’ incrementare ulteriormente il rischio di danno renale e di insufficienza renale acuta. A dosi limitate, l’acido acetilsalicilico riduce l’escrezione dell’acido urico. Cio’ puo’ provocare gotta nei pazienti che tendono gia’ a un’escrezione limitata dell’acido urico. Nei pazienticon deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi , l’acidoacetilsalicilico puo’ indurre emolisi o anemia emolitica. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, influenza o infezioni acute. L’uso abituale di analgesici puo’ danneggiare permanentemente i reni . Ipertiroidismo, ipertensione da lieve a moderata, diabete mellito, cardiopatia ischemica, pressione intraoculare elevata ,ipertrofia prostatica, o sensibilita’ agli agenti simpaticomimetici. Acidosi renale tubulare a causa dell’accumulo di pseudoefedrina ed aumentato rischio di effetti indesiderati. Reazioni cutanee gravi come lapustolosi esantematica acuta e generalizzata possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbree numerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devonoessere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi comepiressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Aspirina influenza e naso chiuso deve essere interrotta e se necessariodevono essere prese misure appropriate. Colite ischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l’impiego di pseudoefedrina. L’utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e varichiesto un parere medico se si verificano all’improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. -Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione della acuita’ visiva, ad esempio in caso di daencefalopatia posteriore reversibile e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile . Sono stati segnalati casi di PRES eRCVS con l’uso di prodotti contenenti pseudoefedrina . Il rischio e’ aumentato nei pazienti con ipertensione severa onon controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale . La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo dituono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopola sospensione e un trattamento appropriato. Doping: gli atleti devono essere consapevoli che, assumendo questo farmaco, possono risultarepositivi ai test “anti-doping”. Una bustina di Aspirina influenza e naso chiuso contiene 2 g di saccarosio . Cio’ deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Aspirina influenza e naso chiuso contiene 3,78 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche. Pazienti con patologia al fegato o al rene, devono contattare il proprio medico, dal momento che grandi quantita’ di alcol benzilico possono causare acidosi metabolica. Pazienti anziani: i pazienti anziani possono risultare particolarmente sensibili agli effetti della pseudoefedrina sul sistema nervoso centrale. Popolazione pediatrica: esiste unapossibile associazione tra l’acido acetilsalicilico e la sindrome diReye, se somministrato a bambini e adolescenti per il trattamento di infezioni virali, con o senza influenza. Per questo motivo, Aspirina influenza e naso chiuso non deve essere assunto da bambini e adolescentidi eta’ inferiore ai 16 anni, senza consultare il medico.
INTERAZIONI
Combinazioni controindicate . Metotrexato usatoa dosi di 15 mg/sett. o superiori: aumento della tossicita’ ematologica del metotrexato . Gli inibitori delle monoamino ossidasi , nelle 2 settimane precedenti, aumentano il rischio di eventi cardiovascolari avversi . Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego. Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett: aumento della tossicita’ ematologica del metotrexato . Anticoagulanti, trombolitici o altri inibitori dell’aggregazione piastrinica/emostasi: aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei con salicilati: aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale dovuto all’effetto sinergico. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia del trattogastrointestinale superiore dovuto al possibile effetto sinergico. Antidepressivi: aumento degli effetti. Digossina: le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell’escrezione di questo agente da parte dei reni. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: aumento dell’effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l’azione ipoglicemizzante di quest’ultimo e la dislocazione della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Diuretici in combinazione adacido acetilsalicilico: riduzione della filtrazione glomerulare a causa della limitazione della sintesi delle prostaglandine a livello dei reni. Glucocorticoidi sistemici, tranne idrocortisone impiegato quale terapia sostitutiva nella malattia di Addison: riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l’interruzione di questo trattamento per l’aumento dell’eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina in combinazione con acido acetilsalicilico: riduzione della filtrazione glomerulare provocata dall’inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici. Inoltre, limitazione dell’effetto antipertensivo. Medicinali contro l’ipertensione, come guanetidina, metildopa, betabloccanti: riduzione degli effetti. Acido valproico: aumento della tossicita’ dell’acido valproico dovuto alla dislocazione dai siti di legame proteico. Uricosurici come benzbromarone, probenecid: limitazione dell’effetto uricosurico . Compresse di salbutamolo: aumento degli effetti ; questo non preclude l’uso giudizioso di un aerosol broncodilatatore ad azione adrenergica. Altri medicinali simpaticomimetici: aumento degli effetti. Alcol: aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell’acido acetilsalicilico edell’alcool.
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