Description
DENOMINAZIONE
BETADINE 1% COLLUTORIO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono principio attivo: iodopovidone 1,0g. Eccipiente con effetti noto: etanolo. Per l’elenco completo deglieccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Etanolo, glicerolo, eucaliptolo, mentolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, potassio iodato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Disinfezione della mucosa orale.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee . Prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo . Uso concomitante di prodotti contenenti mercurio . Non usare nei bambinial di sotto dei 6 anni di eta’.
POSOLOGIA
Diluire a proprio gusto, solo quando necessario, tenendo presente chel’efficacia e’ mantenuta alla diluizione di 1 parte di Betadine per 2parti di acqua, e fare gargarismi, 2-3 volte al giorno.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati: l’uso specie se prolungato puo’dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su superfici lese, data l’eliminazione prevalentemente renale. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi, talvolta fatali. E’ necessario prestare attenzione incaso di uso orofaringeo per evitare l’inalazione di Betadine 1% collutorio attraverso il tratto respiratorio poiche’ puo’ provocare complicazioni come polmonite. Cio’ puo’ verificarsi particolarmente in pazienti intubati. Evitare il contatto con gli occhi. Particolare cautela e’richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casideve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio elo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario . L’utilizzo a lungo termine dello iodopovidone per gargarismi deve essere evitato nelle donne in gravidanza e nelle madri che allattano . I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea a seguito di somministrazione di grandi quantita’ di iodio. Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppure nel trattamento con iodio radioattivo delcarcinoma tiroideo. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Popolazione pediatrica: in eta’ pediatricausare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita’ deli tessuti e della loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo’ essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino . Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Betadine 1% Collutorio contiene meno di 1 mmol di sodio per 20 ml di collutorio, cioe’ essenzialmente ‘senza sodio’. Betadine 1% Collutorio contiene 681,88 mg di alcol in 20 ml di collutorio. La quantita’ in 20 ml di questo medicinale e’ equivalente a meno di 18 ml di birra o 8 di vino. Lapiccola quantita’ di alcol in questo medicinale non produrra’ effettirilevanti.
INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace e stabile a valori di pHcompresi tra 2,0 e 7,0. E’ possibile che il complesso reagisca con leproteine e altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione nel sitodi applicazione . I prodotti contenenti argento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo’ provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio . Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio: l’assorbimento dello iodiodalla soluzione di iodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio’ puo’ interferire con diversi esami e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio . Dopola fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario attendere 4 settimane .
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