Description
DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE CUTANEA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antisettici e disinfettanti – derivati dello iodio.
PRINCIPI ATTIVI
Principio attivo: Iodopovidone 10 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Betadine 10% soluzione cutanea: glicerolo, macrogol lauriletere, sodiofosfato bibasico biidrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido,acqua depurata.
INDICAZIONI
Disinfezione e pulizia della cute lesa .
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee . Prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo . Non usare in bambini di eta’ inferiore a 2 anni.
POSOLOGIA
Si applica 2 volte al giorno direttamente su piccole ferite ed infezioni cutanee. Una quantita’ di 5 ml di soluzione e’ sufficiente a trattare un’area di circa 15 cm di lato. Per antisepsi cutanea: applicare uno strato protettivo della soluzione di colore marrone fino ad ottenere una colorazione di intensita’ media: si forma una pellicola superficiale che non macchia.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Questo medicinale non deve essere applicato su cute gravemente lesa e su superfici estese. Non usare per trattamenti prolungati: l’uso specie se prolungato puo’ dare origine a fenomeni disensibilizzazione. In tal caso, il trattamento deve essere interrottoe deve essere effettuata una valutazione clinica. Particolare cautelava usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di Betadine su cute lesa, data l’eliminazione prevalentemente renale. L’ingestione o l’inalazione accidentaledi alcuni disinfettanti puo’ avere conseguenze gravi, talvolta il contatto con gli occhi. I pazienti con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea a seguito di somministrazione di grandi quantita’ di iodio. L’uso di iodio-povidone puo’ portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e’ richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamentenecessario . Non usare almeno 10 giorni prima dieffettuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivooppure nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma pediatrica: in eta’ pediatrica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita’. La popolazione pediatricaha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita’ della cute edella loro elevata sensibilita’ allo iodio, l’uso di iodopovidone deveessere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo’ essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino . Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
INTERAZIONI
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e’ efficace a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0. E’ possibile che il complesso reagisca con le proteine ealtri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L’uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione nel sito di applicazione . I prodotti contenentiargento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L’uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacenti puo’ provocare unamomentanea colorazione scura delle aree interessate L’effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo’ causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio . Evitare l’uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio. L’assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo’ ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio’ puo’ interferire con diversi esami e puo’ rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio . Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e’ necessario attendere 4 settimane .
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