Description
Principi attivi
Granulato effervescente Una bustina contiene: Principi attivi: sodio citrato mg 425 potassio citrato mg 50 tiamina difosfato estere libero mg 50 riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25 vitamina B6 cloridrato mg 12,5 acido citrico mg 100 Eccipienti con effetti noti: sorbitolo , saccarosio, fruttosio, glucosio, sodio. Una bustina contiene: sorbitolo : mg 125 saccarosio: g 1,7 fruttosio: mg 650 glucosio: g 1,4 sodio: mg 142 Compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: sodio citrato mg 425 potassio citrato mg 50 tiamina difosfato estere libero mg 50 riboflavina 5-monofosfato monosodico mg 25 vitamina B6 cloridrato mg 12,5 acido citrico mg 70 Eccipienti con effetti noti: aspartame , saccarosio, sodio. Una compressa effervescente contiene: aspartame : mg 20 saccarosio: mg 737,5 sodio mg 238
Eccipienti
Granulato effervescente acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma arancio; saccarina; sodio edetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio. Compresse effervescenti acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.
Indicazioni terapeutiche
Iperacidità Difficoltà digestive Insufficienza epatica Stati chetonemici Nausea gravidica.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere dacqua. Bambini di età inferiore ai 12 anni: metà dose. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza epatica: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica. Pazienti con insufficienza renale: Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica. I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprattuto se somministrati per via parenterale, indurre linsorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità. Informazioni importanti su alcuni eccipienti BIOCHETASI granulato effervescente contiene sorbitolo e fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Leffetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo o fruttosio e lassunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosio con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. BIOCHETASI granulato effervescente contiene glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. BIOCHETASI granulato effervescente contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. BIOCHETASI granulato effervescente contiene circa 1,7 g di saccarosio e 1,4 g di glucosio per dose . Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. BIOCHETASI granulato effervescente contiene 142 mg di sodio per bustina equivalente al 7,1 % dellassunzione massima giornaliera raccomandata dallOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 42,6 % dellassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dallOMS. BIOCHETASI granulato effervescente è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. BIOCHETASI compresse effervescenti contiene aspartame, fonte di fenilalanina, che può essere dannoso per il paziente affetto da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sulluso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. BIOCHETASI compresse effervescenti contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BIOCHETASI compresse effervescenti contiene 238 mg di sodio per dose equivalente al 11,9 % dellassunzione massima giornaliera raccomandata dallOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo prodotto è equivalente al 71,4 % dellassunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dallOMS. BIOCHETASI granulato effervescente è considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione specialmente in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Interazioni
Lassorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro. Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perché la vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici. Luso di preparati a base di citrato può aumentare lassorbimento gastrointestinale dellalluminio .
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note . Disturbi del sistema immunitario Orticaria. Shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale. Patologie gastrointestinali Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, Edema delle labbra. Patologie renali e urinarie Cromaturia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Luso prolungato di piridossina a dosaggi elevati può causare neuropatie. Alte dosi di prodotti contenenti potassio possono causare iperkaliemia e alcalosi, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. Alte dosi di preparati a base di citrato possono avere un effetto lassativo di tipo salino quando somministrati per via orale.
Gravidanza e allattamento
BIOCHETASI è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante lallattamento con latte materno.
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