BUSCOFOKUS 20CPR RIV 200MG

Description

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento ipromellosa, biossido di titanio , triacetina, talco, macrogol 6000.

Indicazioni terapeutiche

Buscofokus è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto da lieve a moderato e dellinfiammazione come – dolore muscolo-scheletrico, mal di schiena, – mal di denti, dolore dentale, dolore dopo estrazione dentale, – dolore mestruale, – mal di testa, – dolore associato al raffreddore e allinfluenza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Dexibuprofene non deve essere somministrato ai pazienti: – Con ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Nei quali, sostanze con unazione simile scatenano attacchi di asma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico. – Che presentano anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS. – Con in atto o con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente . – Con disturbi emopoietici non chiariti. – Con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in corso. – Con morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva. – Con insufficienza cardiaca grave . – Con disfunzione renale grave . La dose giornaliera massima raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200 mg. Lintervallo tra una dose e laltra non deve essere inferiore a 6 ore. La dose giornaliera massima per la dispensazione senza prescrizione medica è di 600 mg di dexibuprofene nelle 24 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sulluso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti . Disfunzione epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte ed essere strettamente controllati. Disfunzione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa in modo da lieve a moderato la dose iniziale deve essere ridotta. Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo . In generale, i FANS vengono preferibilmente assunti con un pasto per ridurre lirritazione gastrointestinale, in particolare nel caso di uso cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, è prevedibile un ritardo nellinsorgenza dellazione quando le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Durata del trattamento Se le condizioni non migliorano entro 4 giorni , si consiglia al paziente di consultare il medico.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Si consiglia cautela nei pazienti: – Con lupus eritematoso sistemico e diverse malattie del tessuto connettivo in quanto vi è un maggior rischio di sviluppare meningite asettica . – Con patologia congenita del metabolismo porfirinico . – Con storia di patologie gastrointestinali o patologie infiammatorie croniche intestinali . – Con ipertensione e insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiché sono state segnalate ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS. – Con danno renale poiché la funzione renale può peggiorare ulteriormente . – Con disfunzione epatica . – Subito dopo interventi chirurgici importanti. – Con rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive polmonari, dato che esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi come attacchi dasma , edema di Quincke o orticaria. Altri FANS Luso concomitante di dexibuprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Anziani Gli anziani presentano una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali. Rischi gastrointestinali Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con lutilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio di ulcerazione o perforazione o emorragia gastrointestinale, aumenta con più alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione , alcolismo e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale , in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti orali o parenterali , inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Buscofokus, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con storia di malattia gastrointestinale infiammatoria in quanto la loro condizione può peggiorare . Ipersensibilità Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di precedente esposizione al farmaco. Gravi reazioni da ipersensibilità acuta si verificano molto raramente. Ai primi segni di una reazione di ipersensibilità in seguito allassunzione di ibuprofene, la terapia deve essere sospesa. Le misure mediche richieste sulla base dei sintomi devono essere effettuate da personale esperto. Effetti respiratori Nei pazienti affetti da o con storia pregressa di asma bronchiale o malattie allergiche può verificarsi broncospasmo. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata sono necessari monitoraggio e consigli adeguati, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed clinici suggeriscono che luso di ibuprofene specialmente ad alte dosi , può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Sebbene vi siano dati limitati sul rischio trombotico arterioso di dexibuprofene, è ragionevole ipotizzare che il rischio con dexibuprofene ad alte dosi sia simile a quello associato ad ibuprofene ad alte dosi . I pazienti affetti da ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexibuprofene solo dopo attenta valutazione e dosi elevate devono essere evitate. Occorre inoltre fare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per eventi cardiovascolari , in particolare se sono necessarie alte dosi di dexibuprofene . Effetti renali ed epatici È necessario prestare attenzione nei pazienti affetti da malattia epatica e renale; è necessario tenere conto del rischio di ritenzione di liquidi, edema e deterioramento della funzionalità renale. In caso di trattamento di questi pazienti con il dexibuprofene, deve essere impiegata la più bassa dose possibile e la funzionalità renale deve essere regolarmente controllata. Come per gli altri FANS, il dexibuprofene può essere associato ad effetti avversi sul sistema renale, che possono portare a glomerulonefrite, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta . Come per tutti i FANS, dexibuprofene può aumentare i valori di azotemia e creatininemia. Come per gli altri FANS, dexibuprofene può causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi dei livelli delle SGOT e SGPT. In caso di aumento consistente di questi parametri, la terapia deve essere interrotta . In generale, luso abituale di analgesici, in particolare la combinazione di diversi farmaci analgesici, può condurre a lesioni renali durature con il rischio di insufficienza renale . Pertanto, devono essere evitate associazioni con libuprofene o con altri FANS . Reazioni della cute Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali letali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione alluso di FANS . I pazienti sembrano essere a maggior rischio di queste reazioni allinizio della terapia, in quanto linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. La somministrazione di dexibuprofene deve essere interrotta alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere allorigine di gravi complicanze infettive dei tessuti cutanei e molli. Fino ad oggi, il ruolo che i FANS rivestono nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, è consigliabile evitare luso di dexibuprofene in caso di varicella. Coagulazione Analogamente agli altri FANS, dexibuprofene può inibire reversibilmente laggregazione e la funzionalità piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre prestare attenzione nei pazienti affetti da diatesi emorragica ed altri disordini della coagulazione e quando dexibuprofene viene somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali . I dati degli studi preclinici suggeriscono che linibizione dellaggregazione piastrinica determinata da basse dosi di acido acetilsalicilico può essere alterata se vengono somministrati contemporaneamente FANS come dexibuprofene. Questa interazione potrebbe ridurre leffetto protettivo cardiovascolare. Pertanto nel caso di somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico a basse dosi, si deve prestare particolare attenzione se la durata del trattamento eccede il breve termine . Infezioni e infestazioni I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti che presentano infezioni, poiché alcuni sintomi come febbre e infiammazione possono essere mascherati. Cefalea da eccessivo uso di medicinali Luso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea la può peggiorare. Se questa situazione è presente o sospetta, occorre consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di cefalea causata da eccessivo uso di medicinale deve essere sospettata in pazienti che presentano cefalee frequenti o quotidiane nonostante luso regolare di medicinali per la cefalea. I pazienti in trattamento a lungo termine con dexibuprofene devono essere monitorati come misura precauzionale .

Interazioni

Le informazioni di questa sezione si basano anche sullesperienza pregressa con dexibuprofene e altri FANS. In generale, i FANS devono essere usati con cautela con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale o danno renale. Non è raccomandato luso contemporaneo con: Altri FANS e salicilati Evitare luso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché la somministrazione simultanea di FANS diversi può aumentare il rischio di ulcerazione ed emorragia gastrointestinale . Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di dexibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. I dati sperimentali suggeriscono che libuprofene potrebbe inibire in modo competitivo leffetto dellacido acetilsalicilico a basse dosi sullaggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti lestrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che luso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre leffetto cardioprotettivo dellacido acetilsalicilico a basse dosi. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti per luso occasionale di ibuprofene . Sebbene non vi siano dati disponibili per dexibuprofene, è ragionevole ipotizzare che esista uninterazione simile tra dexibuprofene -ibuprofene) e lacido acetilsalicilico a basse dosi. Precauzioni: Antipertensivi e diuretici I FANS possono ridurre leffetto di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa la cosomministrazione di ACE inibitori, bloccanti dei recettori beta o antagonisti dell’angiotensina-II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo linizio della terapia concomitante, e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. Antibiotici aminoglicosidici, ciclosporina, tacrolimus e sirolimus La somministrazione concomitante con FANS può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa della ridotta sintesi di prostaglandine nel rene. Durante il trattamento combinato, la funzionalità renale deve essere strettamente controllata, specialmente negli anziani. Corticosteroidi Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come leparina o i suoi derivati, gli antagonisti della vitamina K: lacenocumarolo o il warfarin, e anticoagulanti orali non-vitamina K antagonisti come rivaroxaban, apixaban o dabigatran . Digossina, fenitoina, litio Luso concomitante di dexibuprofene con digossina, fenitoina o preparati al litio può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Il monitoraggio dei livelli sierici di litio, i livelli sierici di digossina e i livelli sierici di fenitoina non sono generalmente richiesti con un uso corretto . Metotrexato Vi è evidenza di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di dexibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare a concentrazioni elevate di metotrexato e a un aumento del suo effetto tossico. Sulfoniluree Indagini cliniche hanno dimostrato interazioni tra FANS e antidiabetici . Sebbene non siano state descritte interazioni tra ibuprofene o dexibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda un controllo dei valori glicemici, così come precauzione durante luso concomitante. Antibiotici chinolonici I dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un rischio maggiore di sviluppare convulsioni. Fenitoina Luso concomitante di dexibuprofene con preparati a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo dei livelli di fenitoina sierica non è di regola necessario con un uso corretto . Inibitori di CYP2C9 La somministrazione concomitante di dexibuprofene con inibitori di CYP2C9 può aumentare lesposizione a dexibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo è stato dimostrato un aumento dellesposizione a S-ibuprofene di circa l80-100%. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di dexibuprofene quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dexibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo o fluconazolo. Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale . Diuretici risparmiatori di potassio La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può causare iperkaliemia . Zidovudina Aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono somministrati con zidovudina. Vi è evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei soggetti emofiliaci HIV in trattamento contemporaneamente con zidovudina e con ibuprofene. Probenecid e sulfinpirazone I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare lescrezione dell ibuprofene. Baclofene La tossicità di baclofene può svilupparsi dopo luso di ibuprofene. Pemetrexed Dosi elevate di FANS possono aumentare la concentrazione di pemetrexed. Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata , luso concomitante di dexibuprofene ad alte dosi deve essere evitato due giorni prima e due giorni dopo la somministrazione di pemetrexed. Alcolici Un eccessivo consumo di alcol durante la terapia con FANS può aumentare gli effetti avversi gastrointestinali.

Effetti indesiderati

Lesperienza clinica ha dimostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti da dexibuprofene è ampiamente paragonabile a quello dellibuprofene racemico, vedere anche la sezione 5.1. Gli eventi avversi più comuni sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani . Gli eventi avversi sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano individualmente, in particolare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dallintervallo del dosaggio e dalla durata del trattamento. Alcuni degli effetti indesiderati sottoindicati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 600 mg di dexibupropfene se si confronta la terapia a dosi elevate rispetto alla terapia a lungo termine, ad es. nei pazienti reumatici. Molto comune: 1/10 Comune: da 1/100 a

Infezioni e infestazioni Molto raro È stato descritto laggravamento delle infiammazioni correlate ad infezione durante luso di FANS. Ciò è probabilmente associato al meccanismo dazione dei FANS. Pertanto, se si verificano segni di infezione o questi peggiorano durante luso di Buscofokus, si raccomanda di consultare immediatamente il medico. Leventualità di unindicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica deve essere valutata. In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicanze ai tessuti molli durante linfezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Disturbi emopoietici . I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve essere informato di interrompere immediatamente il farmaco, di evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e sensazione di prurito, nonché attacchi di asma . In questo caso, il paziente deve essere istruito a informare immediatamente un medico e a non assumere più Buscofokus. Molto raro Gravi reazioni di ipersensibilità generale. Possono variare da edema facciale, tumefazione della lingua, tumefazione della laringe interna con costrizione delle vie aeree, respiro affannoso, tachicardia e riduzione della pressione arteriosa fino a shock pericoloso per la vita. Asma aggravata. In caso di insorgenza di uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero verificarsi anche dopo la prima dose, occorre rivolgersi immediatamente al medico. Disturbi psichiatrici Molto raro Reazione psicotica, depressione. Patologie del sistema nervoso Non comune Disturbi nervosi centrali come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza. Molto raro Meningite asettica¹. Patologie dellocchio Non comune Disturbi visivi. Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Tinnito, udito compromesso dopo un trattamento più lungo. Patologie cardiache Molto raro Edema, palpitazioni, insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che luso di ibuprofene, in particolare a una dose elevata , può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Sebbene vi siano dati limitati sul rischio trombotico arterioso di dexibuprofene, è ragionevole ipotizzare che il rischio con dexibuprofene ad alte dosi sia simile a quello associato a ibuprofene ad alte dosi . Patologie vascolari Molto raro Ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali Comune Disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali. Non comune Ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, gastrite, stomatite ulcerosa, aggravamento della colite e morbo di Crohn . Molto raro Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframmi. Si deve istruire il paziente a interrompere lassunzione del medicinale e a consultare immediatamenteil medico se si manifesta un dolore relativamente grave alladdome superiore, melena o ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee. Molto raro Eritema multiforme, alopecia, reazioni di fotosensibilità, reazioni bollose comprese Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica acuta . Non noto Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Broncospasmo , aggravamento dellasma. Patologie renali e urinarie Raro Danno renale , concentrazioni elevate di urea nel sangue e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue; Molto raro Formazione di edemi, in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica o danno renale. La funzione renale deve essere controllata regolarmente durante il trattamento prolungato. Patologie epatobiliari Raro Alterazioni delle funzioni epatiche . Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente durante il trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e itterizia.

¹ Il meccanismo patogeno della meningite asettica indotta dal farmaco non è completamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata ai FANS indicano una reazione da ipersensibilità . Si noti che, durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati singoli casi di meningite asettica in pazienti affetti da preesistenti disturbi autoimmuni . Segnalazione di reazioni indesiderate sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione

Sovradosaggio

Dexibuprofene presenta una bassa tossicità acuta e alcuni pazienti sono sopravvissuti dopo dosi singole fino a 54 g di ibuprofene . La maggior parte dei sovradosaggi è asintomatica. Esiste un rischio di sintomi a dosi> 80-100 mg/kg di ibuprofene. Linsorgenza dei sintomi solitamente avviene entro 4 ore. I sintomi lievi sono più comuni, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente, i sintomi moderati o gravi includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi convulsive, compromissione della funzionalità renale, coma, sindrome da sofferenza respiratoria delladulto ed episodi transitori di apnea . In caso di grave avvelenamento può insorgere acidosi metabolica. Il trattamento è sintomatico e non esiste un antidoto specifico. Le quantità che non producono sintomi possono essere diluite con acqua per ridurre al minimo disturbi gastrointestinali. In caso di ingestione di una quantità significativa, somministrare il carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco mediante emesi può essere preso in considerazione solo se la procedura può essere intrapresa entro 60 minuti dallingestione. Il lavaggio gastrico non deve essere preso in considerazione a meno che un paziente non abbia ingerito una quantità potenzialmente letale del farmaco e la procedura possa essere intrapresa entro 60 minuti dallingestione. La diuresi forzata, lemodialisi o lemoperfusione sono poco utili perché il dexibuprofene è fortemente legato alle proteine plasmatiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell1%, fino a circa l1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico . Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non strettamente necessario. Se i FANS vengono usati durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare , – disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamniosi e può esporre la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, – inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il dexibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Ibuprofene viene leggermente escreto nel latte umano. Lallattamento al seno è possibile con dexibuprofene se il dosaggio è basso e il periodo di trattamento è breve. Fertilità I farmaci noti nell inibizione della sintesi delle prostaglandine / cicloossigenasi possono compromettere reversibilmente la fertilità e non sono raccomandati nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagine sullinfertilità, è necessario prendere in considerazione linterruzione del dexibuprofene.