CETIRIZINA ZENT 7CPR RIV 10MG

Description

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: una compressa rivestita con film contiene 73,4 mg di lattosio monoidrato. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone 30 Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa 2910/5 Macrogol 6000 Talco Titanio diossido Simeticone emulsione SE 4

Indicazioni terapeutiche

Cetirizina Zentiva è indicata negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età – per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. – per alleviare i sintomi dellorticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, allidrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno . Popolazioni speciali Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con danno renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale , nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina del paziente espressa in ml/min. La CLcr può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica usando la seguente formula:

Adattamento del dosaggio per adulti con funzionalità renale compromessa

Compromissione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti soltanto da compromissione epatica. Compromissione epatica e danno renale: si raccomanda un adattamento della dose . Popolazione pediatrica La formulazione in compresse non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età poiché non permette i necessari aggiustamenti della dose. Bambini tra 6 e 12 anni di età: 5 mg due volte al giorno . Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, letà e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.

Conservazione

Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool . Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti dai farmaci antistaminici, si raccomanda quindi un periodo di wash -out prima di effettuare i test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dellinizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica Luso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina disponibile in commercio. Cetirizina Zentiva contiene lattosio monoidrato. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina . Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dallassunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. In pazienti sensibili, lassunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare unulteriore diminuzione dello stato di allerta e compromissione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi leffetto dellalcool .

Effetti indesiderati

Studi clinici Overview Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dellaccomodazione dellocchio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco degli effetti indesiderati Nellambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato , per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nellambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all1,0% con cetirizina 10 mg:

Sebbene statisticamente lincidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Esperienza post-marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nellesperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la frequenza è definita sulla base dellesperienza post-marketing. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ; comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni prurito, eruzione cutanea Raro orticaria Molto rari edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie Molto rari disuria, enuresi Non nota ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni astenia, malessere Raro edema Esami diagnostici Raro aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

a) Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire unattività anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. b) Trattamento Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere considerata subito dopo lingestione del farmaco. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Allattamento La cetirizina è escreta nel latte umano alle concentrazioni che rappresentano il 25 – 90% di quelle misurate nel plasma, queste dipendono dal tempo di campionamento dopo somministrazione. Quindi si deve prestare attenzione quando la cetirizina viene prescritta a donne che allattano. Fertilità Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nelluomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nelluomo.