Description
DENOMINAZIONE
CORYFIN GOLA DOLORE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.
PRINCIPI ATTIVI
Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml collutorio 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg. Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosa orale 1 ml di soluzione contiene: flurbiprofene 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, macrogolglicerolo idrossistearato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml collutorio e Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosa orale: glicerolo , etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossistearato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, colorante blu patent V , acido citrico, sodio idrossido, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo , anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
CONTROINDICAZIONI/
Non usare il medicinale nei bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Coryfin Gola Dolore e’ controindicato in pazienti con nota ipersensibilita’ verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi deglieccipienti, e verso aspirina o altri FANS. Flurbiprofene e’ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofenenon deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale . Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale . Terzo trimestre di gravidanza.
POSOLOGIA
Deve essere utilizzata la minima dose efficace per il minor tempo necessario al fine di alleviare i sintomi . CoryfinGola Dolore 2,5 mg/ml collutorio. Posologia: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di di somministrazione: per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenerein bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puo’ essere diluito in acqua. Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosa orale. Posologia: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Mododi somministrazione: per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore e spruzzare sulla parte interessata. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore a 12 anni . Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati; pertanto,non puo’ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso direazioni avverse . Pazienti con insufficienza epatica: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene e’ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave . Pazienti con insufficienza renale: non e’ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a e’ controindicato in pazienti con insufficienza epaticagrave .
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di Coryfin Gola Dolore2,5 mg/ml collutorio e Coryfin Gola Dolore 2,5 mg/ml spray per mucosaorale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodottoper via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: e’ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS .Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningiteasettica , tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: ilmedicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. E’ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita’, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione diun FANS puo’ causare una riduzione dose-dipendente della formazione diprostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu’ elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita’ renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e glianziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e’ richiesta cautela , poiche’ in associazione al trattamento con FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come, ad esempio, infarto del miocardio o ictus. Non ci sonodati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. Ipazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . Effetti sul sistemanervoso centrale: cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo’ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali: flurbiprofene deve essere somministrato con cautela apazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia diulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi dimalattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportarequalsiasi sintomo insolito di tipo addominale nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi . Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico . Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici: l’uso di Coryfin Gola Dolore, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; intali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS . Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasidei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sonostate riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con aspirina: a meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi sia stata raccomandata dal medico; come conaltri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante diflurbiprofene e aspirina non e’ generalmente raccomandata a causa delpotenziale aumento di effetti indesiderati . Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse . Il flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin . Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Antipertensivi :i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita’ causata dall’inibizionedella cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalita’ renale compromessa . Alcool: puo’ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Glicosidi cardiaci:i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGR ed aumentare i livelli plasmaticidei glicosidi. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita’. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS . Litio: ci sono prove per unpossibile aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotressato: ci puo’ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poiche’ i FANS possono ridurre l’effettodel mifepristone. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animaliindicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
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