Description
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Dose, modo e tempo di somministrazione
COMPRESSE RIVESTITE – Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno. Popolazione pediatrica – Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno. – Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno. È consigliabile iniziare con la dose minima prevista. La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. Istruzioni per luso Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare unevacuazione la mattina seguente . Con la somministrazione al mattino, a digiuno, leffetto si ottiene dopo cinque ore circa. Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono lacidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi o inibitori della pompa protonica. Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua . Una dieta ricca di liquidi favorisce leffetto del medicinale. SUPPOSTE – Adulti: 1 supposta adulti al giorno. Popolazione pediatrica – Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti al giorno. – Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini al giorno. La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni. Istruzioni per luso Leffetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti . Non superare le dosi consigliate. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. Luso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nellostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Gravidanza e allattamento . Luso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con lassunzione di uno degli eccipienti . Dulcolax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali .
Effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope. I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo lassunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale . Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia , vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite compresa colite ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo: .content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Avvertenze speciali
Avvertenze Come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza. In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico. Labuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile linsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa , il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico. Nei pazienti può verificarsi ematochezia , che è generalmente lieve e scompare da sola. Labuso di lassativi, specialmente quelli di contatto , può causare dipendenza , stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali . Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all’assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di “sincope da defecazione” , oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa. L’uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa . I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso . Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Dulcolax compresse contengono 33,2 mg di lattosio pari a 66,42 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera, per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse contengono 23,4 mg di saccarosio pari a 46,8 mg in caso di assunzione della dose massima giornaliera per il trattamento della costipazione negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 10 anni. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere le compresse di questo medicinale. Dulcolax compresse può causare disturbi gastrici e diarrea. Precauzioni di impiego Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico . Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre lintervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali che duri da più di due settimane o quando luso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sulluso del medicinale in gravidanza. Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Fertilità Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana. Allattamento Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis–piridil-2-metano , né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
Scadenza e conservazione
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Interazioni
La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nellintestino, e quindi lassorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare leffetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno unora prima di prendere il lassativo. Luso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.
Sovradosaggio
Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti. Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l’abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per luso circa labuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dallingestione della forma orale di Dulcolax, lassorbimento può essere ridotto o evitato mediante linduzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
Principi attivi
COMPRESSE RIVESTITE Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino. ADULTI SUPPOSTE Una supposta contiene: bisacodile 10 mg. BAMBINI SUPPOSTE Una supposta contiene: bisacodile 5 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
COMPRESSE RIVESTITE Lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido , acido metacrilico/metile metacrilato copolimero , acido metacrilico/metile metacrilato copolimero , olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido , cera bianca, cera carnauba, gomma lacca. SUPPOSTE Trigliceridi degli acidi grassi saturi.
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