DUPHALACSCIR 200ML 66,7

Description

Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: lattulosio 66,7 g. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

Posologia

La soluzione di lattulosio può essere somministrata diluita o tal quale insieme ad una adeguata quantità di acqua . Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato. La posologia deve essere aggiustata in base alle necessità individuali del paziente. Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve essere presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione. Durante il trattamento con i lassativi è importante bere una quantità sufficiente di liquidi . Utilizzare per la somministrazione il bicchierino dosatore, facendo riferimento ai segni di graduazione riportati su di esso. Il lattulosio può essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno. Dopo alcuni giorni di trattamento la dose iniziale può essere sostituita con una dose di mantenimento sulla base della risposta al trattamento. Possono essere necessari diversi giorni di trattamento prima di raggiungere leffetto desiderato.

Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: Non ci sono particolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che lesposizione sistemica al lattulosio è trascurabile. Non superare le dosi consigliate. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. Luso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Avvertenze Labuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile linsorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Labuso di lassativi, specialmente quelli di contatto , può causare dipendenza , stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali . Precauzioni di impiego Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre lintervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali che duri da più di due settimane. Consultare il medico in caso di: – sintomatologia dolorosa addominale di causa sconosciuta prima dellinizio del trattamento – insufficiente effetto terapeutico dopo diversi giorni , vedere paragrafo 4.2. Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al lattosio. DUPHALAC può contenere tracce di lattosio, galattosio, epilattosio, fruttosio. Pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La dose normalmente usata nel trattamento della stitichezza non rappresenta un problema per i pazienti diabetici. In corso di trattamento per encefalopatia epatica in pazienti diabetici il dosaggio di Duphalac è più elevato. Pertanto, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabete. Si deve tenere in considerazione che il riflesso ad evacuare può essere alterato durante il trattamento. L’uso cronico di dosi non adeguate e labuso del farmaco possono causare stipsi, diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico. Popolazione pediatrica Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo sotto supervisione medica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nellintestino, e quindi lassorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare lassunzione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Antibiotici ad ampio spettro possono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lattulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica. In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi è possibile linsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari . Labbassamento del pH nellintestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, può causare linattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dellintestino .

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno. Quando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono comparire dolore addominale e diarrea. In questo caso il dosaggio deve essere ridotto. Se dosi eccessive , sono assunte per lunghi periodi, il paziente può manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea. Poiché le seguenti reazioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una popolazione di grandezza non nota, non è possibile stimarne la frequenza. Patologie gastrointestinali Flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito; diarrea . Esami diagnostici Squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea. Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza nei bambini è atteso essere simile a quella degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

Sintomi Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa labuso di lassativi. Trattamento Interruzione del trattamento o riduzione della dose. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che lesposizione sistemica al lattulosio è può essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non sono attesi effetti sul neonato/lattante alimentato con latte materno dal momento che lesposizione sistemica al lattulosio delle donne che allattano è trascurabile. Duphalac può essere usato durante lallattamento. Fertilità Non sono attesi effetti dal momento che lesposizione sistemica al lattulosio è trascurabile.