FROBENGOLMED SPRAY 15ML

Description

Principi attivi

Unerogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarina sodica, Acido citrico, Idrossido di sodio, Disodio fosfato dodecaidrato, Betadex , Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Aroma ciliegia: Alcol etilico, Gliceril triacetato , Propilenglicole , Acido ascorbico , D-alfa tocoferolo .

Indicazioni terapeutiche

FROBENGOLMED è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse e ulcera intestinale. Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente terapia con FANS. Ultimo trimestre di gravidanza . Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica . Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Posologia

Posologia. Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante lerogazione. Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per più di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando lerogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa è quindi attivata e pronta per luso. Tra una dose e laltra puntare lerogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. Prima delluso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione pediatrica: La sicurezza e lefficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: Non è possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poiché lesperienza clinica attuale è limitata. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria per controllare i sintomi . Modo di somministrazione: Solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese.

Avvertenze

Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con la più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria per controllare i sintomi. Infezioni: Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dellinfiammazione correlata ad infezioni in associazione temporale con lutilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di uninfezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Ciò deve essere tenuto in considerazione qualora sia indicato linizio di una terapia antibiotica contro le infezioni. In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta, il paziente deve consultare un medico per la rivalutazione del trattamento non deve essere somministrato per più di tre giorni. Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: Gli anziani manifestano unaumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da o con unanamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: Lutilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 . Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica , tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati allutilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati allutilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: Disfunzione epatica da lieve a moderata . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero non superiore a 5 dosi . Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici – In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con unanamnesi di patologie gastrointestinali poiché queste condizioni possono essere esacerbate . Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di unanamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con lincremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da presenza di emorragia o perforazione e negli anziani; tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati allutilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con unanamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come lacido acetilsalicilico . Quando il sanguinamento o lulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire laggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalità del sanguinamento. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con lutilizzo di FANS . Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili informazioni aggiuntive.

Effetti indesiderati

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità ai FANS e queste possono consistere in: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa . Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito allutilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. Lelenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. , Comune ; Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; Non nota: forme severe di reazione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Patologie del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperà nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di uninterferenza con lazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile unesacerbazione dellasma nei soggetti asmatici. Gestione La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro unora dallingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per lasma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito alluso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine allinizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell1% fino ad approssimativamente l1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, unaumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale che può progredire verso linsufficienza renale con oligoidramnios. la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza . Allattamento: In un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato luso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità: Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sullovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.