Description
Principi attivi
Un flacone da 20 ml contiene: ketoprofene mg 500. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di gocce contiene 0,15 ml di etanolo, 1 mg di metile p-idrossibenzoato e 530 mg di propilene glicole. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione Idrossido di sodio, propilene glicole, alcol etilico 96°, metile p-idrossibenzoato, ammonio glicirrizinato, aroma ribes, acqua.
Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura .
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, allacido acetilsalicilico o ad altri antinfiammatori non steroidei . In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali . Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è controindicato anche nei seguenti casi: – ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – in corso di terapia diuretica intensiva – insufficienza renale grave – forme gravi di insufficienza epatica – leucopenia e piastrinopenia – soggetti con emorragie in atto – diatesi emorragica – soggetti con disordini emostatici – insufficienza cardiaca grave – ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza ed in età pediatrica .
Posologia
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi . Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 25 gocce, 2-3 volte al dì . Le gocce devono essere assunte in poca acqua preferibilmente durante i pasti. Luso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti. Non superare le dosi consigliate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Popolazioni particolari Popolazione pediatrica La sicurezza e lefficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Pazienti con insufficienza renale ed anziani Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco . Pazienti con insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace .
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Avvertenze
Avvertenze Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Luso concomitante di Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o agenti antiaggreganti come laspirina . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato ad un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi . Anziani I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica Si deve monitorare attentamente la funzione renale allinizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene può causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dallinibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale . Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare . È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS. Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori delliperpotassiemia . In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Infezioni Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dellinfezione come ad esempio febbre. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Ibifen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare lavvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto lesito dellinfezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Ibifen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dellinfezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio più elevato di allergie allaspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi dasma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici allaspirina o ai FANS . Per linterazione del farmaco con il metabolismo dellacido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi visivi Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Ibifen gocce contiene alcol etilico 96°, metile p-idrossibenzoato , propilene glicole e sodio. Questo medicinale contiene 2360 mg di alcol in ogni 20 ml che è equivalente a 118 mg/ml. La quantità in 25 gocce di questo medicinale è equivalente a meno di 3 ml di birra o 2 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Il prodotto contiene metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche . Questo medicinale contiene 530 mg di propilene glicole per 25 gocce equivalente a 7,57 mg/kg/ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Interazioni
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE Altri antinfiammatori non steroidei e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti : aumento del rischio di sanguinamento . I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi ; probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere liperpotassiemia , ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim): il verificarsi delliperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassiemia è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza . Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento . Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dallinibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dellinizio della co-somministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento . ACE-inibitori e antagonisti dellangiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dellangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dellangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante . Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere più frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, linterazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE Antipertensivi : rischio di diminuzione dellattività antiipertensiva . Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost. Luso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini : lefficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l’efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei inclusa l’aspirina . Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e Tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese Molto comune Comune , melena e ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e listituzione di terapie di supporto e sintomatiche per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere lacidosi qualora presente. In caso di insufficienza renale può essere utile lemodialisi per la rimozione del farmaco dal circolo. Negli adulti i principali segni di sovradosaggio sono cefalea, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Luso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell1% fino a circa l1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’uso di Ibifen può causare oligoidroamnios derivante da disfunzione renale fetale. Questo può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile all’interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso in seguito a trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione deve essere utilizzato solamente in caso di necessità. Se Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. In seguito allesposizione a Ibifen per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale per l’oligoidroamnios e la costrizione del dotto arterioso. Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione deve essere interrotto se riscontrati oligoidroamnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare ; – disfunzione renale ; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Luso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dellemodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, Ibifen 25 mg/ml gocce orali soluzione è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza . Allattamento Non vi sono informazioni disponibili sullescrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante lallattamento. Fertilità Luso dei FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Reviews
There are no reviews yet.