Ibuprofene Pensa Pharma 12 Buste 400mg

Description

DENOMINAZIONE
IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina da 400 mg contiene, principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg . Eccipienti con effetti noti: aspartame: 20 mg; saccarosio: 2148 mg; potassio: 90 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico,aspartame .
INDICAZIONI
Ibuprofene pensa pharma e’ indicato negli adulti e nei ragazzi di eta’superiore ai 12 anni: nel trattamento di dolori di varia origine e natura ; come coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.
CONTROINDICAZIONI/
Non somministrare nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento . Ipersensibilita’ al principio attivo , all’acido acetilsalicilico, adaltri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ulceragastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Insufficienzaepatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa . La forma bustine, in quanto contenente aspartame, e’ controindicatain pazienti affetti da fenilchetonuria Severa disidratazione .
POSOLOGIA
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e’ di 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Sciogliere il contenuto della bustinain un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200mg al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessarioper piu’ di 3 giorni negli adolescenti di eta’ pari o superiore a 12anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve duratapossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenutoil piu’ basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita’ epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Ibuprofene pensa pharma e’ controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica . Popolazione pediatrica: Ibuprofene pensa pharma e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni . Modo di somministrazione: e’ possibile assumere Ibuprofene pensa pharma a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita’ gastrica, e’ preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, dopo aver consultato il medico. L’uso di Ibuprofene Pensa Pharma, comedi qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. La somministrazione di Ibuprofene Pensa Pharma dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace perla piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Anziani: i pazienti anziani hanno un aumentodella frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie eperforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinicisuggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate a un aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare altrattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ededema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi . Sono stati segnalati casidi sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene. La sindromedi Kounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari aduna reazione allergica o di ipersensibilita’ associata alla costrizione delle arterie coronarie e che puo’ indurre l’infarto miocardico. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l’uso di Ibuprofene Pensa Pharma deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento . Durante iltrattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questipazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaciche possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamentei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina .Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibuprofene Pensa Pharma il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti conuna storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo’ causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causadei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio’ puo’ causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni didiversi principi attivi analgesici, puo’ portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale . E’ stata riscontrata tossicita’ renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo’ comportare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo’ condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu’ a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita’ renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tuttiquei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischiodi alterazione della funzionalita’ renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita’ renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Reazioni avverse cutanee severe : reazioni avverse cutanee severe , inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermicatossica , reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata , che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene .
INTERAZIONI
E’ consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale. L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina . Incaso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dellostato di coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmenteraccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione diquesti dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurrel’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito aun uso occasionale di ibuprofene . Inibitori della cicloossigenasi-2 e altri FANS: queste sostanze possono faraumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale . E’ comunque opportuno non associareibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptakedella serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Diuretici, ACE inibitori , beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possonoridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Idiuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibuprofene Pensa Pharma in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo’ determinare una ridotta eliminazione di questimedicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilita’ di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato ealcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita’. Moclobemide: aumenta l’effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: iFANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandonela tossicita’. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e’ nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non puo’ essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estrattivegetali: Ginkgo Biloba puo’ aumentare il rischio di sanguinamento inassociazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta’ anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo’ determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS eprostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici:i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamentosimultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nelsangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo’ determinare un aumento del rischio di nefrotossicita’. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. Ritonavir: puo’ determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene determinando un aumento dell’esposizioneall’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo , si e’ osservata una aumentata esposizione al S-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%.