IMODIUM12CPR OROSOL 2MG GMM

Description

Principi attivi

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Eccipienti con effetti noti: IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; laroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Una capsula rigida verde-grigia è costituita da: eritrosina ; indigotina ; ossido di ferro giallo ; ossido di ferro nero ; titanio diossido e gelatina. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. IMODIUM 2 mg capsule molli: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata. Una capsula è costituita da: gelatina, glicerolo 99%, propilenglicole, FD&C blue n. 1.

Indicazioni terapeutiche

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bambini al di sotto dei 6 anni; Gravidanza e allattamento . IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria: nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta; in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta alluso di antibiotici ad ampio spettro; in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campylobacter. In generale, luso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.

Posologia

Posologia Adulti La dose iniziale è di 2 capsule rigide o 2 capsule molli o 2 compresse orosolubili . Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa , dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate . La dose massima giornaliera è di 8 capsule o compresse al giorno . Popolazioni speciali Bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni La dose iniziale è di 1 capsula rigida o 1 capsula molle o 1 compressa orosolubile . Proseguire il trattamento con 1 capsula o 1 compressa , dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate . La dose massima giornaliera nei bambini deve essere stabilita in base al peso corporeo , ma non deve superare il massimo di 8 capsule o compresse al giorno . I dati disponibili riguardanti luso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati . Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica Nonostante non siano disponibili dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la loperamide HCl deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio . Modo di somministrazione IMODIUM 2 mg capsule rigide/2 mg capsule molli: assumere per bocca con un po dacqua. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: lasciare sciogliere la compressa sulla lingua per qualche secondo; la compressa verrà dissolta rapidamente dalla saliva. Non richiede luso di acqua. Attenzione : Non usare per più di 2 giorni. Interrompere in ogni caso il trattamento alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 12 ore, o se compare stitichezza. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Conservazione

Conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dellintenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dellileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze . Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale . Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti luso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati . Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene: tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; 0,750 mg di aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. Laspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare luso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane; meno di 1 mmol di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio; 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. Lalcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che laccumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale; 0,00003 mg di alcol in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg; meno di 1 mmol di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Interazioni

Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della glicoproteina P. La somministrazione concomitante di loperamide con chinidina o ritonavir ha mostrato aumenti dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della glicoproteina P, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate è sconosciuta. La somministrazione concomitante della loperamide e litraconazolo, un inibitore del CYP3A4, e della glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 34 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco di livello plasmatico della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale come rilevato dai test psicomotori . La somministrazione concomitante di loperamide e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, e la glicoproteina P, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si sconsiglia luso concomitante di inibitori del citocromo CYP450. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale possono diminuire leffetto di IMODIUM. Farmaci con proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale , possono aumentare leffetto di IMODIUM.

Effetti indesiderati

Adulti e bambini di età 12 anni Reazioni avverse segnalate negli studi clinici con la loperamide HCl La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età 12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta e in 5 di diarrea cronica . Le reazioni avverse al farmaco più comunemente segnalate negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi , flatulenza , cefalea e nausea . Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate sono state le seguenti: flatulenza , stipsi , nausea e capogiro . La tabella 1 mostra le ADR che sono state segnalate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età 12 anni. La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 e in Tabella 2 è definita mediante la seguente convenzione: Molto comune ; Comune Diarrea cronica Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune Non comune Capogiro Non comune Comune Patologie gastrointestinali Stipsi, Nausea, Flatulenza Comune Comune Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca Non comune Non comune Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito Non comune Dispepsia Non comune Distensione addominale Raro Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Non comune

Reazioni avverse segnalate nellesperienza post-marketing con la loperamide HCl La determinazione delle reazioni avverse tramite lesperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni e delle popolazioni in oggetto . Le reazioni avverse osservate durante lesperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA. Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con luso di loperamide HCl nellesperienza post-marketing in adulti e bambini

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa .

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio , incluso un sovradosaggio relativo da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC , occlusione intestinale e ritenzione urinaria. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dellintervallo QT e del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope . Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da IMODIUM. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché uningestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni, può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. Trattamento In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dellintervallo QT. Misure urgenti: se compaiono sintomi da sovradosaggio, il naloxone può essere utilizzato come antidoto; somministrare naloxone e possibilmente ripetere il trattamento dopo 1-3 ore in quanto la loperamide ha una durata dazione più lunga rispetto a quella dellantidoto. Il paziente deve essere monitorato per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di IMODIUM è controindicata durante la gravidanza e lallattamento. Le donne in gravidanza o che stanno allattando al seno devono quindi essere avvisate della necessità di consultare il medico per il trattamento più appropriato.