LENCYA 30mg 1 Cpr Riv.

Description

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene 228 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film contiene meno di 1 mmol di sodio. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido pregelatinizzato , Carbossimetilamido sodico , Magnesio stearato . Rivestimento della compressa Ipromellosa , Idrossipropilcellulosa , Acido stearico , Talco , Titanio diossido .

Indicazioni terapeutiche

Contraccettivo demergenza da assumersi entro 120 ore da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale il prima possibile, ma non oltre 120 ore da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dallassunzione della compressa, si deve assumere unaltra compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere lesistenza di una gravidanza . Popolazioni speciali Compromissione renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Compromissione epatica grave In assenza di studi specifici, luso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nellindicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato è adatto per la contraccezione di emergenza per qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età . Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il blister allinterno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Lencya è destinato esclusivamente alluso occasionale. Non deve mai sostituire luso di un metodo contraccettivo regolare. In ogni caso, si deve consigliare alle donne di utilizzare un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non è destinato alluso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Tuttavia, esso non interrompe una gravidanza esistente . Lencya non previene la gravidanza in ogni caso In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese è anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza extrauterina. È importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilità di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico . Ulipristal acetato inibisce o ritarda lovulazione . Se lovulazione si è già verificata, non è più efficace. Non è possibile prevedere il momento dellovulazione e quindi la compressa deve essere assunta il prima possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sullefficacia di ulipristal acetato quando assunto per più di 120 ore dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ulipristal acetato può risultare meno efficace con laumento del peso corporeo o dellindice di massa corporea . In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo lassunzione della compressa le mestruazioni possono presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si è registrato un ritardo di più di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. Non è raccomandata lassunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel . Contraccezione dopo lassunzione di Lencya Ulipristal acetato è un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi. Pertanto, dopo luso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne luso di un metodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anche se luso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non è controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, ulipristal acetato può ridurne lefficacia contraccettiva . Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire luso di un contraccettivo ormonale, potrà farlo dopo lassunzione di Lencya, ad ogni modo, si deve consigliare alle donne l’uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali Luso concomitante di Lencya con medicinali induttori di CYP3A4 non è raccomandato a causa della loro interazione , fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum , rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e luso a lungo termine di ritonavir). Non è raccomandato luso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per via orale. Lencya contiene lattosio e sodio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente senza sodio.

Interazioni

Potenziale capacità da parte di altri medicinali di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C_max e AUC di ulipristal acetato del 90% o più e diminuisce lemivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dellesposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Luso concomitante di ulipristal acetato con induttori di CYP3A4 , fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum , rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dellefficacia di Lencya. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, Lencya non è raccomandato e deve essere considerato luso di una contraccezione di emergenza non ormonale . Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C_max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. È improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. Linibitore di CYP3A4 ritonavir può avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 quando ritonavir viene usato per un periodo prolungato. In tali casi ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. Luso concomitante non è quindi raccomandato . Linduzione dellenzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dellenzima nelle ultime 4 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico La somministrazione concomitante di ulipristal acetato con linibitore della pompa protonica esomeprazolo ha determinato una riduzione media della C_max di circa il 65%, un ritardo del T_max e un aumento dellarea sotto la curva media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione demergenza non è nota. Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali Contraccettivi ormonali Poiché ulipristal acetato si lega con grande affinità al recettore del progesterone, può interferire con lazione di medicinali contenenti progestinici: Lazione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici può risultare ridotta; Luso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo demergenza contenente levonorgestrel non è raccomandato . I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola è improbabile che si verifichi linduzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. È dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. È improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4718 donne durante il programma di sviluppo clinico. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune , comune , raro Classificazione per sistemi e organi Comune . Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di età inferiore a 18 anni negli studi e nellesperienza post-marketing è simile a quello osservato in donne adulte durante il programma di fase III . Post-marketing: le reazioni avverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. di alcune reazioni avverse La maggioranza delle donne negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro ± 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di più di 7 giorni sulla data prevista per linizio delle mestruazioni. Il ritardo è stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi il sanguinamento è stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto ulipristal acetato negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate più di una volta e hanno quindi ricevuto più di una dose di ulipristal acetato . Non sono state osservate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravità delle reazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Lesperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è limitata. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del medicinale fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate, ma le donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva . Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Lencya non è destinato alluso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta . Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo lassunzione di ulipristal acetato può occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si è riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicità riproduttiva . I dati limitati relativi allesposizione in gravidanza ad ulipristal acetato e nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza. Lo scopo di questo registro su Web è raccogliere informazioni sulla sicurezza da donne che hanno assunto Lencya in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto Lencya. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Allattamento Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno . Leffetto sui neonati/lattanti non è stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato con latte materno. Dopo lassunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, lallattamento con latte materno non è raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda alla madre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Fertilità Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo demergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilità. Si deve pertanto consigliare alle donne luso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.