MELATONINA NOXAREM 10 COMPRESSE 5MG

Description

Principi attivi

3 mg: Ciascuna compressa contiene 3 mg di melatonina. 5 mg: Ciascuna compressa contiene 5 mg di melatonina. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato biidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Amido pregelatinizzato.

Indicazioni terapeutiche

Melatonina Noxarem è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del jet lag .

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia La dose standard è una compressa da 3 mg al giorno, da assumere allora locale di inizio del riposo notturno, a partire dallarrivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni. È possibile assumere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg allora locale di inizio del riposo notturno se la dose standard di 3 mg non fornisce un adeguato sollievo dai sintomi. La compressa da 5 mg non deve essere assunta in aggiunta a quella da 3 mg, ma una dose superiore può essere assunta nei giorni successivi. La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno. La dose che fornisce un adeguato sollievo dai sintomi deve essere assunta per il periodo di tempo più breve possibile. Dal momento che lassunzione di melatonina a orari non adeguati potrebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risincronizzazione successiva al jet lag, la melatonina non deve essere assunta prima delle 20.00 o dopo le 4.00 . Anziani Dal momento che la farmacocinetica della melatonina esogena è generalmente simile nei giovani adulti e negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche per gli anziani . Compromissione renale Lesperienza relativa alluso della melatonina nei pazienti con compromissione renale è limitata. Occorre procedere con cautela in caso di assunzione di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione renale grave . Compromissione epatica Non ci sono dati empirici sulluso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica. Un numero limitato di dati suggerisce che la clearance plasmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti con cirrosi. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica . Popolazione pediatrica La sicurezza e lefficacia della melatonina nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere dacqua. Il consumo di cibo allorario o in prossimità dellorario di assunzione della melatonina non dovrebbe influire sullefficacia o sulla sicurezza della melatonina; tuttavia, si raccomanda di non assumere cibo approssimativamente da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo lassunzione di melatonina .

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Sonnolenza La melatonina può provocare sonnolenza. Pertanto, il prodotto deve essere usato con cautela se gli effetti della sonnolenza potrebbero costituire un rischio per la sicurezza . Malattie autoimmuni Non esistono dati clinici sulluso della melatonina nei soggetti con malattie autoimmuni. Pertanto, luso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni. Compromissione epatica e renale I dati empirici sulla sicurezza e sullefficacia delluso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica o renale sono limitati. La melatonina non è raccomandata per i pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave . Condizioni cardiovascolari I dati sugli eventi avversi per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causati dalla melatonina in popolazioni con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi sono limitati. Non è chiaro se tali effetti avversi siano da attribuire alla stessa melatonina o a interazioni tra la melatonina e gli altri farmaci. Luso della melatonina non è raccomandato nei pazienti con condizioni cardiovascolari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi. Assunzione concomitante di anticoagulanti Occorre procedere con cautela nel caso di assunzione concomitante di melatonina e farmaci anticoagulanti, inclusi warfarin e nuovi anticoagulanti ad azione diretta, poiché la melatonina può aumentare leffetto di tali farmaci e provocare un aumento del rischio di sanguinamento .

Interazioni

Sono stati effettuati studi dinterazione solo negli adulti. Interazioni farmacocinetiche Il metabolismo della melatonina è mediato principalmente dagli enzimi correlati a CYP1A. Pertanto, è possibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi in virtù delleffetto di questi ultimi sugli enzimi del CYP1A. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono fluvoxamina, la quale provoca un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 . Lassociazione tra queste sostanze deve essere evitata. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono 5-metossipsoralene o 8-metossipsoralene , i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo. Il fumo di sigaretta può causare una riduzione dei livelli di melatonina attraverso linduzione del CYP1A2. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono cimetidina, in quanto questo agente provoca un aumento dei livelli di melatonina nel plasma inibendone il metabolismo da parte di CYP1A2. La caffeina aumenta le concentrazioni della melatonina, sia endogena che somministrata oralmente, in quanto inibisce il metabolismo della melatonina da parte di CYP1A2. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono estrogeni , i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo da parte di CYP1A1 e CYP1A2. Gli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare unaumentata esposizione alla melatonina. Gli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazioni plasmatiche di melatonina. Nella letteratura sono disponibili molti dati circa gli effetti degli agonisti/antagonisti adrenergici, degli agonisti/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori delle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dellalcol sulla secrezione di melatonina endogena. Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa. Interazioni farmacodinamiche Il consumo di alcol in associazione con la melatonina va evitato, poiché lalcol riduce lefficacia della melatonina sul sonno. Lalcol può compromettere il sonno e potenzialmente peggiorare alcuni sintomi del jet lag . La melatonina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone. In uno studio clinico, è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem unora dopo la loro somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore riduzione dellattenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione del solo zolpidem. In altri studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei casi. Tuttavia, la somministrazione concomitante della melatonina ha comportato un più accentuato senso di tranquillità e una maggiore difficoltà a svolgere attività rispetto alla sola imipramina, e una maggiore sensazione di stordimento rispetto alla sola tioridazina. Occorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono nifedipina, poiché lassunzione concomitante di melatonina e nifedipina può causare un aumento della pressione sanguigna. Lassunzione concomitante di melatonina e warfarin può potenziare lazione anticoagulante del warfarin. In caso di utilizzo concomitante, è necessario tenere sotto controllo lINR. Inoltre, la melatonina può potenziare leffetto degli anticoagulanti ad azione diretta .

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando si assume la melatonina a breve termine per il trattamento del jet lag sono sonnolenza, cefalea e capogiri/disorientamento. Sonnolenza, cefalea, capogiri e nausea sono anche gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando le dosi cliniche tipiche di melatonina sono state assunte per periodi di tempo pari a diversi giorni o settimane da parte di persone e pazienti sani. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse alla melatonina in generale sono state segnalate negli studi clinici o nelle segnalazioni spontanee di casi. Allinterno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Nella letteratura sono stati riportati casi di somministrazione di dosi quotidiane pari a fino 300 mg di melatonina senza reazioni avverse clinicamente significative. In caso di sovradosaggio è probabile che si verifichi sonnolenza. La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dallingestione. Non è necessario alcun trattamento particolare.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per la melatonina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale . La melatonina esogena attraversa facilmente la placenta umana. A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda luso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza. Allattamento La melatonina endogena è stata identificata nel latte materno umano, quindi probabilmente la melatonina esogena è escreta nel latte materno. Esistono dati relativi a modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che evidenziano il passaggio della melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte. Pertanto, la melatonina non deve essere usata durante lallattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti avversi delluso a breve termine della melatonina sulla fertilità umana.