Description
DENOMINAZIONE
MOMENXSIN 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparati per le malattie da raffreddamento.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice colloidaleanidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa,macrogol 400, talco, titanio diossido , ossido di ferro giallo .
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsine’ indicato negli adulti e negli adolescenti di eta’ pari o superiorea 15 anni.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ all’ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti di eta’ inferiore a 15 anni; donne nel terzo trimestre di gravidanza ; donne in allattamento ; pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita’ associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei ; storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrenteattuale o pregressa ; sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; anomalie emopoietiche di origine sconosciuta; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; grave insufficienza cardiaca; gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica , tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus ; rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; storia di infartomiocardico; storia di crisi convulsive; lupus eritematoso sistemico;uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale , e metilfenidato ; usoconcomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi oppure uso di inibitori dellemonoamino ossidasi nelle ultime due settimane.
POSOLOGIA
Posologia, adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore a 15 anni: 1compressa ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi piu’ intensi, 2 compresse ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse . Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse . Per uso a breve termine. In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massima del trattamento e’ di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti di eta’ pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomiconsistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, e’preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere contenuti conl’impiego della dose efficace minima per il tempo piu’ breve necessario a controllare i sintomi . Popolazione pediatrica: Momenxsin e’ controindicato nei pazienti pediatrici di eta’ inferiore a 15 anni . Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate,con un bicchiere d’acqua, preferibilmente durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
L’uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi -2, dovrebbe essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il piu’ breve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllarei sintomi . Se i sintomipersistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con questo medicinale , devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilita’ di un trattamento antibiotico. La rinosinusite acuta di sospetta origine virale e’ definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di intensita’ moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. L’aspetto purulento della rinorrea e’ comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore aiseni paranasali nei primi giorni della patologia e’ associato alla congestione della relativa mucosa e nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, e’ giustificato il ricorso a una terapia antibiotica. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: la posologia, la durata massima raccomandata del trattamento e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate . I pazientidevono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l’insorgenza o il peggioramento della cefalea. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di coliteischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultareun medico. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acutapuo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da uneritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Momenxsin deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misureappropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devonoconsultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segalecornuta ; malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio dimeningite asettica ; sintomi neurologici qualicrisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati piu’ comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto e’ opportuno: evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente,in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti condisturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo disintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu’ sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale. Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato:nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgicoprogrammato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, e’ preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dell’intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta . Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo’ comportare positivita’ ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici: la pseudoefedrina puo’ potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi’ con la speciali relative all’ibuprofene: nei pazienti che soffronodi asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodottonon deve essere assunto senza avere prima consultato un medico . I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin puo’ scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS . L’utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea puo’ causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane nonostante l’impiego regolare di medicinali per la cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da disturbi della coagulazione del sangue devono consultare il medico. Effettigastrointestinali: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l’utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi di preavviso o eventi gastrointestinali pregressi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumentaquanto piu’ alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare iltrattamento con la dose minima disponibile.
INTERAZIONI
Associazione della pseudoefedrina con: imao non selettivi ; possibile reazione: ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli imao, tale interazione puo’ verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensionedell’imao. Associazione della pseudoefedrina con: altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via oraleo nasale, farmaci alfa-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato; possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Associazione della pseudoefedrina con: inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi a , linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta; possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Associazione della pseudoefedrina con: anesteticivolatili alogenati; possibile reazione: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere l’assunzione di momenxsin con diversi giorni di anticipo. Associazione dellapseudoefedrina con: guanetidina, reserpina e metildopa; possibile reazione: l’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato. Associazione della pseudoefedrina con: antidepressivi triciclici; possibile reazione: l’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato o potenziato. Associazione della pseudoefedrina con: digitale, chinidina o antidepressivi triciclici; possibile reazione: aumento della frequenza di aritmie. Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans, inclusi salicilati e inibitori selettivi della cox-2; possibile reazione: la somministrazione concomitante di diversi fans potrebbe aumentareil rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l’uso concomitante dell’ibuprofene con altrifans deve essere evitato . Uso concomitante di ibuprofene con: digossina; possibile reazione: l’uso concomitante di momenxsin con preparati a base di digossina potrebbe aumentare i livellisierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto , in genere non e’ necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. Uso concomitante di ibuprofene con: corticosteroidi; possibilereazione: i corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale . Uso concomitante di ibuprofene con: agenti antiaggreganti; possibile reazione:aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale . Uso concomitante di ibuprofene con: acido acetilsalicilico;possibile reazione: in genere la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono chel’ibuprofene potrebbe determinare l’inibizione competitiva dell’effetto dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica, quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente. Nonostante i dubbi riguardo all’applicabilita’ di questi dati alle situazioni cliniche, la possibilita’ che l’utilizzo regolare a lungo termine dell’ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio non puo’ essere esclusa. Nessun effettoclinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all’uso occasionale di ibuprofene . Uso concomitante di ibuprofene con: anticoagulanti ; possibile reazione:i fans come l’ibuprofene possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti . Fenitoina; possibile reazione: l’uso concomitante di momenxsin con preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto , in genere non e’ necessario un controllo dei livellisierici di fenitoina. Uso concomitante di ibuprofene con: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ; possibile reazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale . Uso concomitante di ibuprofene con: litio; possibile reazione: l’uso concomitante di momenxsin con preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto , in genere non e’ necessario un controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante di ibuprofene con: probenecid e sulfinpyrazone; possibile reazione: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici, ace inibitori, betabloccanti e antagonisti dell’angiotensina ii; possibile reazione: i fans potrebbero ridurre l’effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita’renale , la somministrazione concomitante di ace inibitori, betabloccanti o antagonisti dell’angiotensina ii e di agentiche inibiscono la ciclo-ossigenasi potrebbe indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita’ renale, inclusa un’eventuale insufficienza renale acuta che e’ solitamente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici risparmiatori di potassio; possibile reazione: la somministrazione concomitante di momenxsin e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare iperpotassiemia . Uso concomitante diibuprofene con: metotrexato; possibile reazione: la somministrazione di momenxsin nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato puo’ aumentarne le concentrazioni e gli effetti tossici. Usoconcomitante di ibuprofene con: ciclosporina; possibile reazione: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina e’ aumentato dall’uso concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non puo’ essere escluso nemmeno in caso di assunzione contemporanea di ciclosporina e ibuprofene.
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