Description
DENOMINAZIONE
NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONEORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina da 400 mg contiene principio attivo: ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg . Eccipienticon effetti noti: aspartame: 50 mg; potassio: 94 mg ; saccarosio: 2088 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Ogni bustina da 400 mg contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma menta, acesulfame potassico, aspartame .
INDICAZIONI
Dolori di varia origine e natura . Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali. Neo Borocillina Infiammazione e Dolore e’ indicato negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni.
CONTROINDICAZIONI/
Non somministrare nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza ed allattamento . Ipersensibilita’ al principio attivo , all’acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, antipiretici, antifiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altregastropatie. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienzacardiaca severa . Le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggettiaffetti da fenilchetonuria . Severa disidratazione .
POSOLOGIA
La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi . Adulti e adolescenti : 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg al giorno. In adolescenti : nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Nonsuperare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Insufficienza renale:nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, ildosaggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita’ epatica, il dosaggio deve esseremantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve durata necessariaa controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere Borocillina Infiammazione e Dolore e’ controindicato nei pazienticon grave insufficienza epatica . Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria percontrollare i sintomi . Popolazione pediatrica:Neo Borocillina Infiammazione e Dolore e’ controindicato nei bambinidi eta’ inferiore a 12 anni . Modo di somministrazione: assumere il prodotto a stomaco pieno. Sciogliere il contenutodella bustina in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
In pazienti asmatici l’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela,dopo aver consultato il medico. L’uso di Neo Borocillina Infiammazionee Dolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore dovrebbe essere sospesa nelle donne che hannoproblemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita’. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse aiFANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Effetti cardiovascolari ecerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene,specialmente ad alte dosi , puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti conanamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi . Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Neo Borocillina Infiammazione e Dolore. La sindrome di Kounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilita’ associata alla costrizione dellearterie coronarie e che potenzialmente porta all’infarto del miocardio. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: l’uso di Neo Borocillina Infiammazione e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di unincremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento . Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventigastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani ein pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato perquesti pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acidoacetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitoriselettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Neo Borocillina Infiammazione e Dolore il trattamento deve essere sospeso. IFANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deveessere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. Ibuprofene puo’ causare ritenzione idrica e di sodio, potassio inpazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio’ puo’ causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L’utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversiprincipi attivi analgesici, puo’ portare a lesioni renali permanenti,con rischio di insorgenza di insufficienza renale . E’ stata riscontrata tossicita’ renale in pazienti nei qualile prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimentodella perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti puo’ comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo’ condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu’ arischio di queste reazioni sono quelli con funzionalita’ renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita’ renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
INTERAZIONI
E’ consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina . In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmenteraccomandata a causa del potenziale aumento di effetti sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurrel’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito aun uso occasionale di ibuprofene . Inibitori della cicloossigenasi-2 e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale . E’ comunque opportuno non associareibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptakedella serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Diuretici, ACE inibitori , beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possonoridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Idiuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita’ associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Neo Borocillina Infiammazione e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi,la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati edeve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene efenitoina o preparazioni di litio puo’ determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici e possibilita’ di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare delmetotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita’. Moclobemide: aumenta l’effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidiaumentandone la tossicita’. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina:la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e’ : la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effettonon puo’ essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo’ aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS. Mifepristone: a causadelle proprieta’ anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo’ determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co- somministrazionedi FANS e tacrolimus puo’ determinare un aumento del rischio di nefrotossicita’. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. Ritonavir: puo’ determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo’ rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene.
Reviews
There are no reviews yet.