Description
Principi attivi
Un grammo di smalto medicato per unghie contiene: 80 mg di ciclopirox. Eccipiente con effetti noti: 10 mg di alcol cetostearilico/g di soluzione. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Etilacetato Etanolo Alcol cetostearilico Idrossipropilchitosano Acqua depurata
Indicazioni terapeutiche
Onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e/o da funghi sensibili al ciclopirox, senza coinvolgimento della matrice ungueale.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per insufficienza di dati clinici in questo gruppo di età.
Posologia
Posologia Popolazione pediatrica La sicurezza e lefficacia di Niogermox nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso cutaneo Per uso topico sulle unghie delle mani, dei piedi e nelle zone cutanee immediatamente adiacenti . Salvo diversa prescrizione medica, applicare uno strato sottile di NIOGERMOX una volta al giorno su tutta la superficie, pulita e asciutta, della/e unghia/e malata/e. Applicare lo smalto medicato su tutta la lamina dellunghia, sui 5 mm circa della cute adiacente e, se possibile, sotto il margine libero dellunghia. NIOGERMOX asciuga in 30 secondi circa. Non lavare le unghie trattate per almeno sei ore. Si consiglia, pertanto, lapplicazione serale del prodotto, prima di coricarsi. Al termine di questo lasso di tempo, potranno riprendere le normali pratiche igieniche. Per rimuovere NIOGERMOX non necessitano solventi o abrasivi , è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. A volte, a causa di un risciacquo incompleto delle unghie, è possibile che dopo alcuni giorni di trattamento, si formi una patina bianca sulla superficie dellunghia. Per rimuoverlo sarà sufficiente un lavaggio accurato con sapone neutro e, se necessario, con una spugna o uno spazzolino. In caso il prodotto venga inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, ripetere lapplicazione di NIOGERMOX. Si raccomanda di tagliare regolarmente il margine libero dellunghia e di eliminare tutto il materiale onicolitico. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando lunghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. Normalmente, occorrono 6 mesi di trattamento per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi di trattamento per le unghie dei piedi. La coltura micotica di controllo deve essere effettuata dopo 4 settimane dal termine del trattamento, onde evitare eventuali interferenze sui risultati a causa di residui del principio attivo.Poiché è un trattamento topico, non è necessario ladattamento della posologia a gruppi specifici di popolazione. In mancanza di risposta alla terapia con NIOGERMOX e/o in presenza di un esteso interessamento di una o diverse unghia delle mani e dei piedi, si deve valutare la possibilità di una terapia supplementare per via orale.
Conservazione
Per proteggere il prodotto dalla luce, conservare il flacone nella confezione esterna. Conservare il flacone ben chiuso, per evitare che il prodotto evapori. Non refrigerare. A temperature inferiori ai 15° C lo smalto medicato per unghie può gelificare; può anche verificarsi una lieve flocculazione o la formazione di un leggero sedimento, condizioni facilmente reversibili se si riporta il prodotto a temperatura ambiente sfregando il flacone tra le mani fino a quando la soluzione sarà di nuovo limpida . Ciò non ha alcuna ripercussione sulla qualità o sullefficacia del prodotto. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3. Conservare il flacone ben chiuso quando non utilizzato. Il prodotto è infiammabile. Tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere.
Avvertenze
In caso di sensibilizzazione, deve essere sospeso il trattamento e deve essere istituita una terapia adeguata. Come per tutti i trattamenti topici delle onicomicosi, nel caso di coinvolgimento di più unghie , nel caso in cui più di due terzi dellunghia siano alterati e nel caso di fattori predisponenti, quali il diabete e i disturbi nel sistema immunitario, deve essere presa in considerazione l aggiunta di una terapia sistemica. In pazienti con anamnesi di diabete mellito insulinodipendente o neuropatia diabetica, valutare attentamente il rischio insito nella procedura di rimozione della parte onicolitica e infetta sia in caso di cure da parte delloperatore sanitario sia in caso di pulizia da parte del paziente. Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose. NIOGERMOX è per esclusivo uso esterno. Non applicare smalti per unghie o altri prodotti cosmetici sulle unghie trattate. NIOGERMOX contiene alcol cetostearilico, una sostanza che può causare reazioni cutanee locali come, ad esempio, dermatiti allergiche da contatto.
Interazioni
Non sono note interazioni tra ciclopirox ed altri farmaci. Non sono riportate altre forme di interazione.
Effetti indesiderati
Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati vengono definite come segue: Molto comune ; comune , il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo unattenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici. Allattamento: Non è noto se ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento con NIOGERMOX potrà aver luogo, se assolutamente necessario, solo dopo unattenta valutazione, da parte del medico responsabile, dei possibili rischi rispetto ai benefici.
Reviews
There are no reviews yet.