Description
DENOMINAZIONE
NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici; derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: ibuprofene 200 mg, pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, colorante giallo tramonto FCF . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti E 104, E 110, E 171.
INDICAZIONI
Nurofen Influenza e Raffreddore 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite, e’indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento deisintomi del raffreddore e dell’influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da ulcera peptica; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedentitrattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente ; soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilita’ conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei ; graveinsufficienza epatica; Severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale; ipertensione severa o non controllata; insufficienza cardiaca severa ; pazienti con malattie cardio-vascolariserie, tachicardia, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica; gravidanza; allattamento ; bambini al di sotto dei 12 anni; pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi .
POSOLOGIA
Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento: 5 giorni massimodi terapia per la popolazione adulta; 3 giorni massimo di terapia perla popolazione pediatrica . Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 5 giorni negli adulti e per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e’ 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario,1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24ore. Anziani: nell’anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali e’ necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Altri FANS: l’uso di Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere evitatoin concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non- steroidei, in quanto cio’ comporta un aumento delrischio di effetti indesiderati. L’impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione inquanto e’ possibile una riduzione della coagulabilita’. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilita’ di un potenziamento dell’effetto anticoagulante . Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente e’ affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con lapiu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali . Pazienti conuna storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Influenza e Raffreddore il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con unastoria di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati segnalaticasi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con prodotti contenenti ibuprofene quali Nurofen Influenza e Raffreddore. La sindrome di Kounis e’ stata definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o da ipersensibilita’-associata alla costrizione delle arterie coronarie e potenzialmente in grado di causare un infarto miocardico. Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle qualifatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnsone Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramentein associazione con l’uso dei FANS . Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Reazioni cutanee severe: reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata , possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema onumerose piccole pustole, la somministrazione di Nurofen Influenza eRaffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere presemisure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo’ insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all’ acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico . LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo puo’ portare ad unaumentato rischio di meningite asettica . Funzionalita’ renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalita’ renale puo’ essere compromessa . Funzionalita’epatica: disfunzioni epatiche . Fertilita’ femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilita’ femminile.
INTERAZIONI
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento delrischio di emorragia gastrointestinale . Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Il prodotto non deve essere assunto daipazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto puo’ potenziare l’effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L’effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridottodalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrinapuo’ ridurre l’effetto della guanetidina e puo’ aumentare la possibilita’ di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possonoridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Inalcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasipuo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, checomprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Influenza e Raffreddore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmenteraccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati . Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofenepuo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico abasse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardantil’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o piu’ FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi . Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF e livelliplasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicita’. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successivi alla somministrazione di mifepristone inquanto i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Tacrolimus:possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanzacon la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta : aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell’appetito e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione.
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