Description
DENOMINAZIONE
NUROFENCAPS 400 MG CAPSULE MOLLI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula contiene ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti:sorbitolo 36,6 mg/capsula; ponceau 4R 0,79 mg/capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti vedi sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Riempimento: macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata. Involucro di gelatina: gelatina, sorbitolo liquido , ponceau 4R .Inchiostro: titanio diossido , glicole propilenico, ipromellosa. Coadiuvanti di processo: trigliceridi , lecitina .
INDICAZIONI
Questo medicinale e’ indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg per iltrattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e febbre e doloreassociato al comune raffreddore.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno manifestato reazionidi ipersensibilita’ associate all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei ; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS; pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente ; pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca . Vedere anche sezione 4.4; pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva; pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi; pazienti con grave disidratazione ; durante l’ultimo trimestre di gravidanza ; adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di eta’.
POSOLOGIA
Posologia: solo per un breve periodo di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi . Adulti, bambini e adolescentidi peso superiore a 40 kg : la dose iniziale e’ di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule nelle 24 ore. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per piu’ di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologiapeggiora, consultare il medico. L’insorgenza dell’effetto di Nurofencaps puo’ essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo avermangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencapssuperiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione el’altra. Popolazioni speciali. Anziani: non e’ richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo di effettiindesiderati gli anziani devono essere monitoraticon particolare attenzione. Insufficienza renale: non e’ richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita’ renale da lieve a moderata . Insufficienza epatica : non e’ richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica da lieve a moderata . Bambini e adolescenti: per l’uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3. Modo disomministrazione: per uso orale. Le capsule non devono essere masticate. Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilita’ gastricaassumano Nurofencaps a stomaco pieno.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall’umidita’.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi . E’ richiesta cautela in pazienti con le seguenti condizioni, che potrebbero peggiorare: Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del connettivo – per aumentato rischio di meningite asettica ; disordini congeniti del metabolismo della porfirina ; disordini gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica ; ipertensione e/o insufficienza cardiaca ; insufficienza renale, inquanto la funzionalita’ renale puo’ essere compromessa ; disfunzione epatica ; immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore; in pazienti che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischiopiu’ elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilita’ anche durantel’utilizzo di Nurofencaps; in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali, disturbi respiratori ostruttivi cronici, o che hannouna storia di patologie allergiche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste sipossono manifestare sotto forma di attacchi d’asma , edema di Quincke o orticaria. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Nurofencaps puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Nurofencaps e’ somministrato peril sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, ilpaziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Sicurezza gastrointestinale : l’uso in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, aumenta ilrischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza dellereazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Emorragiagastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamentocon tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stateriportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, chepossono essere fatali. Quando si verifica emorragia gastrointestinaleo ulcerazione a seguito di somministrazione di ibuprofene il trattamento deve essere interrotto. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazientidevono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere preso in considerazione per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale , in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deveessere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti chepotrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico . I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate . Reazioni avverse cutaneesevere : reazione avverse cutanee severe , inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ,necrolisi epidermica tossica , reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici , e casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata , che possono essere pericolosi per la vita o fatali, sono stati segnalati in associazione all’uso di ibuprofene . La maggior parte di queste reazioni si e’ verificata entro il primo mese. Se compaiono segni e sintomi suggestividi queste reazioni, ibuprofene deve essere interrotto immediatamentee deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo . La varicella puo’ eccezionalmente essere all’originedi complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Si consiglia di evitare l’utilizzo di Nurofencaps in caso di varicella. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca e’ richiesta cautela poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi , puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia , cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari , soprattutto se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene. Sono statisegnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con Nurofencaps.
INTERAZIONI
Acido acetilsalicilico : la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamentegli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazionepiastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questidati alla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e’ considerato probabile in seguito a uso occasionale di ibuprofene . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: la somministrazione concomitante di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere e emorragie gastrointestinali a causa dell’effetto sinergico. L’uso concomitante dell’ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitato . Digossina, Fenitoina, Litio: l’uso contemporaneo di Nurofencaps con digossina, fenitoina o litio. puo’ aumentare i livelli siericidi questi medicinali. Con un uso corretto non e’ di regola necessario il controllo dei livelli di litio, diossina, fenitoina nel siero. Corticosteroidi: i Corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, soprattutto del tratto gastrointestinale .Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumentato rischio di emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Probenecid esulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Diuretici, ACE inibitori,recettori beta-bloccanti e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o diun antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramentodella funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapiaconcomitante, e periodicamente da li’ in avanti. Diuretici risparmiatori di potassio: la co-somministrazione di Nurofencaps e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare iperkaliemia. Metotrexato: la somministrazione di Nurofencaps nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Ciclosporina: la co-somministrazione con alcuni farmaci antinfiammatori nonsteroidei aumenta il rischio di danno renale da ciclosporina. Questo effetto non puo’ essere escluso anche per l’associazione di ciclosporina con ibuprofene. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita’ aumenta sei due medicinali sono somministrati contemporaneamente. Zidovudina: esistono evidenze di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Esiste il rischio di un’aumentata tossicita’ ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Sulfoniluree: indagini cliniche hanno evidenziato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici . Benche’ finora non siano state descritte interazioni tra antidiabetici ed ibuprofene, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di glucosio come precauzione in caso di co-somministrazione. Antibiotici chinolonici:dati sperimentali sugli animali indicano che i FANS possono aumentareil rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. Pazienti che assumono FANS e chinolonici potrebbero avere un aumentato rischio di avere convulsioni. Mifepristone: i FANS non dovrebbero essereusati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di Mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l’effetto del Mifepristone. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e di inibitori del CYP2C9 puo’ potenziare l’esposizione all’ibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo , si e’ osservata una aumentata esposizione al S-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando potenti inibitori del CYP2C9 vengono somministrati in concomitanza, in particolare quando l’ibuprofene ad alte dosi viene somministrato con voriconazolo e fluconazolo.
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