Description
Principi attivi
Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene. Eccipienti: 15,0 mg di aspartame/compressa Per lelenco completo degli eccipienti, vedere la paragrafo 6.1.
Eccipienti
Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame , croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma .
Indicazioni terapeutiche
Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Pazienti con ipersensibilità allibuprofene o verso uno qualsiasi degli altri eccipienti. Pazienti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità conseguenti allimpiego di acido acetilsalicilico, ibuprofene o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca. Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS . Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse . Pazienti con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi. Pazienti con grave disidratazione Durante lultimo trimestre di gravidanza .
Posologia
Uso orale Posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non è necessaria lassunzione di acqua. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 e adolescenti oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 46 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Anziani: Non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilità gastrica di assumere NUROFENTEEN a stomaco pieno. Solo per un breve periodo di trattamento. Nel caso luso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso luso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni nel trattamento del dolore, o nel caso di peggioramento dei sintomi si deve consigliare al paziente di consultare un medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi .
Conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25° C.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con luso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi . Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali . I pazienti anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. E necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo, per aumentato rischio di meningite asettica ; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina patologie gastrointestinali e malattia infiammatoria intestinale cronica storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. compromissione renale, in quanto la funzionalità renale si può deteriorare disfunzioni epatiche ; immediatamente dopo un intervento di chirurgia maggiore febbre da fieno, polipi nasali, patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste per questi pazienti un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Queste si possono manifestare sotto forma di attacchi dasma , edema di Quincke o orticaria. In pazienti che hanno già manifestato reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto sono a rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità anche durante lutilizzo di NUROFENTEEN. Altri FANS: Luso di NUROFENTEEN deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi2. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi e in trattamenti di lungo periodo, può essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi arterotrombotici . Complessivamente, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Effetti gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto allaumentare delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFENTEEN, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con luso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: linsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. NUROFENTEEN deve essere interrotto alla prima comparsa di esantema della cute, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. La varicella può eccezionalmente essere allorigine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare lutilizzo di NUROFENTEEN in caso di varicella. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Altre considerazioni Gravi reazioni di ipersensibilità acuta si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazione di ipersensibilità dopo la somministrazione/assunzione di NUROFENTEEN la terapia deve essere interrotta. Misure di soccorso medico richieste in base ai sintomi devono essere intraprese da personale specializzato. Libuprofene, il principio attivo di NUROFENTEEN, può inibire temporaneamente la funzionalità delle piastrine , pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con disturbi della coagulazione. In caso di somministrazione prolungata di NUROFENTEEN è richiesto un controllo regolare dei valori epatici, della funzionalità renale e della conta ematica. Luso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorarne i sintomi. Se si verifica o si sospetta questa situazione deve essere consultato il medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi di cefalea da abuso di medicinali deve essere sospettata in pazienti che manifestano cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa delluso regolare di medicinali per la cefalea. Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, posso essere aumentati assumendo i FANS in associazione ad alcool. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Patologie renali: In generale, luso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale . Popolazione pediatrica: Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6. Avvertenze specifiche per questo medicinale:Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per le persone con fenilchetonuria.
Interazioni
Ibuprofene deve essere evitato in associazione con: Acido acetilsalicilico : A meno che lacido acetilsalicilico a bassa dose, come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse . Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi2: evitare luso concomitante di due o più FANS, poiché questo può aumentare il rischio di eventi avversi . Dati sperimentali indicano che libuprofene può inibire gli effetti dellacido acetilsalicilico a bassa dose sullaggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, lesiguità dei dati e le incertezze relative allapplicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sulluso regolare di ibuprofene; siano sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dalluso occasionale dellibuprofene . Libuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin Fenitoina: Luso concomitante dellibuprofene con preparazioni a base di fenitoina può aumentare i livelli sierici di entrambe le sostanze. Luso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di fenitoina. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Antipertensivi e diuretici: i FANS possono far diminuire gli effetti di questi farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la cosomministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dellangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS, Glicosidi cardiaci : i FANS possono peggiorare linsuffcienza cardiaca, ridurre il GFR e livelli plasmatici di glicosidi. Luso concomitante di NUROFENTEEN con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Luso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di digossina. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Luso corretto dei farmaci non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio. Probenecid e sulfinpirazone: Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare lescrezione dellibuprofene. Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di NUROFENTEEN e diuretici risparmiatori di potassio può portare ad iperpotassiemia . Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. La somministrazione di NUROFENTEEN nelle 24 ore precedenti e successive la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e ad un aumento dei suoi effetti tossici. Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per lHIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: Studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e antidiabetici . Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra libuprofene e le sulfaniluree, si raccomanda un controllo dei valori ematici di glucosio come misura precauzionale durante lassunzione concomitante. Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Antibiotici chinolonici: Dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare lesposizione allibuprofene . In uno studio con voriconazolo e fluconazolo , si è osservata una aumentata esposizione al Sibuprofene da approssimativamente l80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente inibitori potenti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.
Effetti indesiderati
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dosedipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune Comune . In casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante uninfezione da varicella.
di alcune reazioni avverse 1 Reazioni di ipersensibilità sono state segnalate a seguito di trattamento con ibuprofene. Queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi., b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative 2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune . Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni . Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Nei bambini lassunzione di più di 400 mg/kg può causare sintomi. Negli adulti leffetto di risposta alla dose non e chiaramente definito nel sovradosaggio. Lemivita nel sovradosaggio è di 1,53 ore. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente rilevanti di FANS presentano esclusivamente nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono inoltre manifestare tinnito, cefalea ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con vertigini, capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi gravi di avvelenamento si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da uninterferenza con lazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dellasma. Nistagmo, visione offuscata, e raramente ipotensione, e perdita di coscienza. Trattamento Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo o lo svuotamento gastrico vanno presi in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dallingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Se libuprofene è già stato assorbito si devono somministrare sostanze alcaline per favorire lescrezione nelle urine dellibuprofene acido Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. Per maggiori informazioni contattare il locale centro veleni.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell1% fino a circa l1,5%. Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e postimpianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità sullapparato riproduttivo . Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, libuprofene non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, libuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Libuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, linterruzione dellallattamento non è generalmente necessaria. Fertilità Ci sono dimostrazioni che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sullovulazione. Questo effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.
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