Description
DENOMINAZIONE
OKITASK 40 MG GRANULATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei ; derivati dell’acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene. Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40mg Eccipienti con effetto noto: aspartame, sodio dodecil solfato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame,mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.
INDICAZIONI
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
CONTROINDICAZIONI/
Okitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1; asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d’azione , vedere paragrafo 4.8; asmabronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; gastrite; ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente ;precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione operforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; morbo di Crohn o colite ulcerosa; grave insufficienza epatica ; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici; utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici; terzo trimestre di gravidanza; minori di 15 anni.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata e’ 40 mg, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita’. Non superare ledosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani. La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale. Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio . In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalita’ renale . Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche orenali . Popolazione pediatrica. La sicurezza el’efficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina puo’ essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva:questo ne consente l’impiego senza acqua. E’ preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento: La durata della terapia dovra’ essere limitata al superamento dell’episodio doloroso. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi .
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose efficace piu’ bassa per la piu’ breve durata possibiledi trattamento che occorre per controllare i sintomi . L’uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS,inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essereevitato. Reazioni gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storiadi gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu’ bassa possibile. L’uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza bassedosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentareil rischio di eventi gastrointestinali .Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, specialmente glianziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale anche all’inizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti comel’acido acetilsalicilico . Anziani. Gli anzianihanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Pazienti con malattia gastrointestinale inatto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo’ essere associato a un elevato rischio di grave tossicita’ gastrointestinale rispettoad altri FANS, soprattutto ad alte dosi .Reazioni cutanee. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS . All’inizio del trattamento i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: in pazienti con funzionalita’ renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deveessere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalita’ renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo’ provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale . Cautela e’ inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche’ risulta aumentato il rischio di nefrotossicita’. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg granulato puo’ aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitask 40 mg granulato puo’ essere associato ad eventi avversi sul sistemarenale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta . In pazienti con valori della funzione epatica anormali o constoria di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato puo’ provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT . In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Conl’uso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite . I pazienti anziani sono piu’ predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio permalattia cardiovascolare . Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’ sono stati riscontratiritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS puo’ essere associato ad un aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi . Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg granulatoE’ stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS. Si puo’ verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperkaliemia . In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti. Okitask 40 mg granulato puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Altri FANS e alte dosi di salicilati :la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’ aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti : i FANS possono amplificaregli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non puo’ essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Inibitori dell’aggregazione piastrinica : la somministrazione contemporanea di un FANS puo’ aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita’ piastrinica e danno allamucosa gastrointestinale . Se la cosomministrazione non puo’ essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo’aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici dilitio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS puo’ aumentare il rischio di tossicita’ ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L’assunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati; poiche’ il legame proteico del ketoprofene e’ elevato, puo’ essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina odi sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici , bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine , ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperkaliemia puo’ dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e’ rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo’ aumentare il rischio di insufficienza renale. Diuretici: soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l’idratazione prima di iniziare la terapia concomitante elo stretto monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento . I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. ACE- inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo- ossigenasi puo’ comportarea un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicita’ematica. In caso di alterata funzione renale o di eta’ avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS puo’ aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento . Pentossifillina: la cosomministrazione puo’ determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicita’ sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimanadopo l’inizio del trattamento con i FANS. E’ necessario controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree:i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfonilureespiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzantiorali. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompensocardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare ilivelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e’ stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti Antiipertensivi : il trattamento con un FANS puo’ ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi medianteinibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. Mifepristone: l’efficacia del metodo anticoncezionale puo’, in via teorica, ridursi a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS inclusol’acido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. Dispositivi anticoncezionaliintrauterini : l’efficacia del dispositivo puo’ risultare ridotta con conseguente gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo’ comportare un rischio maggiore di nefrotossicita’ soprattutto nei soggetti anziani. Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS puo’ aumentare il rischio di sanguinamento. Agenti anti-aggreganti e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina : i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale . Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid puo’ ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto e’ necessario un adattamento della dose di ketoprofene. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all’uso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
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