Description
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO DOC GENERICI 500 MG COMPRESSE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri analgesici e antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene: paracetamolo 500 mg.
ECCIPIENTI
Amido di mais pregelatinizzato, acido stearico, povidone.
INDICAZIONI
Questo farmaco da 500 mg in compresse e’ indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
CONTROINDICAZIONI/
Ipersensibilita’ al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza renale. Abuso di alcol.
POSOLOGIA
Posologia. Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le eta’ approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e’ opportuno ridurre la dose singola per via orale. Negli adulti la posologia massima per via orale e’di 3000 mg di paracetamolo al giorno. Il medico deve valutare la necessita’ di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di questo farmaco da 500 mg in compresse in rapporto al peso corporeo. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg : 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessariodopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno . Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessariodopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nelcaso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripeterese necessario dopo non meno di 4 ore. Modo di somministrazione: soloper uso orale. L’assunzione di cibi e bevande col paracetamolo non influenza l’efficacia del medicinale. Popolazioni speciali. Insufficienzaepatica o renale: nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale , va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: il consumo cronico di alcol puo’ abbassare la soglia di tossicita’ del paracetamolo. In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno. Pazienti anziani: negli anziani non e’ richiesto l’adeguamento della dose. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta. Filtrazione glomerulare: 10 – 50ml/min. Dose: 500 mg ogni 6 ore. Filtrazione glomerulare: < 10 ml/min. Dose: 500 mg ogni 8 ore. Funzionalita' epatica compromessa: nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con sindrome di Gilbert,la dose deve essere ridotta o deve essere prolungato l'intervallo trale singole somministrazioni. La dose giornaliera efficace non deve superare 60 mg/kg/die nei seguenti casi:adulti di peso inferiore a 50 kg, insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert , disidratazione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienticon insufficienza epatocellulare da lieve a moderata , insufficienza epatica grave , epatiteacuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale . In presenza di febbre alta o segni diinfezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico. In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista. In caso di uso scorrettoprolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu’ elevate difarmaco. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale . L’uso prolungato o frequente e’ sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di piu’ dosi giornaliere in una singola somministrazione puo’ danneggiare gravementeil fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L’uso prolungato in assenzadi supervisione medica puo’ essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione a un altro antipiretico non e’ giustificata tranne che in caso di inefficacia. L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi elevate, puo’ provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico. Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttoridel citocromo CYP3A4 o all’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina. Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale. Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo. I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienticon abuso di alcol la dose deve essere ridotta. In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi. Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari qualiintolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi devono evitare di assumere questomedicinale. In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l’antidoto. Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
INTERAZIONI
L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all’acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all’incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Il metabolismo del paracetamolo e’ aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici . Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicita’ imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici. La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT accresce la tendenza allaneutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all’AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico. L’assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico,come la metoclopramide, accelera l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. L’assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico puo’ ritardare l’assorbimento e l’insorgenza dell’azione del paracetamolo. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non puo’ essere somministrata primache sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo L’assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimanaaumenta l’effetto degli anticoagulanti, in particolare la , la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L’assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento. Effetti sui testdi laboratorio Il paracetamolo puo’ interferire con le determinazionidell’uricemia che utilizzano l’acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell’acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.
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