Description
Indicazioni terapeutiche
Paracetamolo Mylan Generics è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 7 kg di peso: come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali linfluenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
Controindicazioni
Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica o grave insufficienza epatocellulare.
Principi attivi
100 ml di soluzione orale contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,4 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e sodio. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.
Posologia
Posologia Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno . Il medico deve valutare la necessita di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Paracetamolo Mylan Generics in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: Soluzione orale da 120 mg/5 ml Alla confezione è annesso un misurinodosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml, 7.5 ml e 10 ml; Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg : 5 ml alla volta , da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg : 5 ml alla volta , da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg : 7,5 10 ml alla volta , da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg : 10 ml alla volta , da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg : 1520 ml alla volta , da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg : 20 ml alla volta , da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg : 20 ml alla volta , da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 20 ml alla volta , da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave , lintervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione Alla confezione è annesso un misurinodosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml e 10 ml. La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Una grande quantità di dati su donne in gravidanza non indicano alcuna tossicità malformativa o feto/neonatale. Paracetamolo può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Tuttavia esso deve essere usato alla dose più bassa efficace per il più breve periodo di tempo e alla frequenza più bassa possibile. Allattamento Nonostante studi clinici in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni alluso del paracetamolo, si consiglia di somministrare il prodotto solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Avvertenze
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool , anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica , disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata , insufficienza epatica grave , epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio6fosfato deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare unepatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco . Paracetamolo Mylan Generics contiene 42 g di saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. Il medicinale non è adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosiogalattosio o di carenza di saccarosoisomaltasi. Questo medicinale contiene 27,4 mg di sodio per 20 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Il prodotto contiene, inoltre, metile pidrossibenzoato e propile pidrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazioni allergiche . Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
interazioni
Lassorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano o aumentano la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce lassorbimento del paracetamolo. Lassunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dellemivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. Luso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante luso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare linduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto . Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia .
Effetti indesiderati
In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi; Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità ; Patologie del sistema nervoso: vertigini; Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali; Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica, eruzioni cutanee con eritema; Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo
Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. Sintomi In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, lintossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, latticodeidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 1248 ore successive allingestione. Trattamento I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di Nacetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
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