Description
Principi attivi
Azelastina cloridrato 0,05% . Una goccia di circa 30 mcl contiene 0,015 mg di Azelastina cloridrato. Pe lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Disodio edetato, Ipromellosa, Sorbitolo, Idrossido di sodio , Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica non stagionale negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Congiuntivite allergica stagionale: La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 4 anni in su è una goccia in ciascun occhio due volte al giorno che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Se si prevede unesposizione allallergene, Pollival può essere somministrato in modo profilattico, prima dellesposizione. Congiuntivite allergica non-stagionale : La dose usuale negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su è una goccia in ciascun occhio due volte al giorno che può essere aumentata, se necessario, a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate negli studi clinici per un periodo di tempo di 6 settimane, la durata di ogni ciclo di trattamento deve essere limitata ad un massimo di 6 settimane. I pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore. Si deve sottolineare che luso per più di 6 settimane deve avvenire sotto supervisione medica anche in caso di congiuntivite stagionale.
Conservazione
Non conservare a temperature superiore ai 25°C. Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo sulla confezione non è integro prima della prima apertura.
Avvertenze
Pollival non è indicato per il trattamento delle infezioni dellocchio. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafi 4.5 e 4.6. Pollival non deve essere utilizzato mentre si indossano lenti a contatto morbide.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione con Pollival. Sono stati effettuati studi di interazioni con formulazioni orali di Azelastina ad alte dosi tuttavia non sono rilevanti per POLLIVAL poiché i livelli sistemici, dopo la somministrazione del collirio, sono nellordine dei picogrammi.
Effetti indesiderati
La valutazione degli effetti indesiderati segue le seguenti frequenze: Molto comune: ; Comune: ; Non comune: . Patologie del Sistema nervoso. Non comune: sapore amaro. Patologie dellocchio. Comune: lieve, transitoria irritazione dellocchio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo: .content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non sono note specifiche reazioni dopo un sovradosaggio per via oftalmica e per via di somministrazione oculare non sono previste reazioni da sovradosaggio. Non cè esperienza di somministrazione di dosi tossiche di azelastina cloridrato nelluomo. In caso di sovradosaggio o di intossicazione, ci si possono attendere disturbi del Sistema nervoso centrale sulla base dei risultati degli esperimenti sugli animali. Il trattamento di questi disturbi deve essere sintomatico. Non è noto alcun antidoto.
Gravidanza e allattamento
Fertilità: Non sono stati studiati gli effetti sulla fertilità nelluomo. Gravidanza: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza dellazelastina durante la gravidanza. Ad alti dosaggi orali, lazelastina ha mostrato di indurre, in modelli sperimentali animali, effetti avversi . Unapplicazione oftalmica locale determina una minima esposizione sistemica con livelli plasmatici nellordine dei picogrammi. Tuttavia, si deve utilizzare cautela quando si utilizza POLLIVAL durante la gravidanza. Allattamento: LAzelastina è escreta nel latte materno in piccole quantità. Per questa ragione POLLIVAL non è raccomandato durante lallattamento.
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