REGOLINT1 flacone polv os 200 g 973,6 mg/g

Description

Indicazioni TerapeuticheTrattamento della stitichezza del bambino.PosologiaBambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg 24 misurini colmi al giorno . Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol. Bambini di età superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg La dose iniziale usuale è 0,7 g/kg al giorno. Tabella per il calcolo della dose di Regolint nei bambini fino a 20 kg

La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale. Sono consigliabili aumenti o riduzioni di ½ o 1 misurino rispetto alla dose indicata in tabella. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso di ununica somministrazione al giorno, lassunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più dosi, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. Leffetto di REGOLINT si manifesta nelle 2448 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni prima di ottenere leffetto desiderato. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, la durata del trattamento è limitata a 3 mesi; in ogni caso il paziente deve attenersi alla prescrizione del medico. Il contenuto di un misurino va disciolto in almeno mezzo bicchiere dacqua . Non aggiungere altri ingredienti. È preferibile bere lintera quantità abbastanza rapidamente evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce leffetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.Principi Attivi100 g di polvere contengono: Principio attivo: macrogol 4000 g 97,36. Per lelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.EccipientiAcesulfame potassico, aroma banana.ControindicazioniIpersensibilità al macrogol o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravi malattie infiammatorie dellintestino o megacolon tossico; perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente; ileo o sospetta ostruzione intestinale, o stenosi sintomatica; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. Grave stato di disidratazione.Avvertenze Avvertenze I dati sullefficacia del trattamento nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati. Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio: incremento dellassunzione di liquidi e fibre vegetali appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale. Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico. I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale. La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano luso dei lassativi . Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione. Labuso di lassativi , particolarmente quelli di contatto o stimolanti, può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile linsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiaca. È opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici. Labuso di lassativi, specialmente quelli di contatto , può causare dipendenza , stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali . REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio. Precauzioni per luso Sono necessari approfondimenti diagnostici quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali che duri da più di due settimane o quando luso del lassativo non riesce a produrre effetti. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere lassunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.GravidanzaNon esistono studi adeguati e ben controllati sulluso del medicinale in gravidanza o nellallattamento . Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.Effetti IndesideratiGli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni, e da dati postmarketing. Le reazioni avverse riportate sono di solito di intensità lieve e transitorie, e interessano principalmente lapparato gastrointestinale. In caso di reazioni di ipersensibilità interrompere lassunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico. Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune , comune , non comune , disidratazione Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo SovradosaggioIl sovradosaggio causa diarrea che scompare con linterruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose. Uneccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico. Dosi eccessive possono causare dolori addominali. Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Sono stati riportati casi di infiammazione e dolore perianale in concomitanza a somministrazioni di elevati volumi di soluzioni di macrogol per il lavaggio del colon, sia per la preparazione prima della colonscopia che per la rimozione del ristagno fecale in caso di encopresi. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per luso” circa labuso di lassativi.InterazioniI lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nellintestino e quindi lassorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico . Luso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.ConservazioneConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dallumidità. Dopo lapertura il contenuto del flacone deve essere utilizzato al massimo entro 90 giorni; il prodotto eccedente deve essere eliminato.