Description
Sintesi del foglietto illustrativo di 023547060 – RINOGUTT*SPRAY NASALE 10ML EUDenominazione
RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE CON EUCALIPTOLO – FLACONE DA 10 ML
Categoria farmacoterapeutica
Simpaticomimetici, non associati.
Principi attivi
Tramazolina.
Eccipienti
Acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.
Indicazioni
Decongestionante della mucosa nasale.
Controindicazioni/
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro; rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave; glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica; gravidanza e allattamento; il farmaco con eucaliptolo non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni.
Posologia
Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato, tenendolo in senso verticale. Il flacone e’ dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale. Per un corretto uso del prodotto attenersi a quanto segue: attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati dell’adattatore; dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’adattatore nella narice e nebulizzare; dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull’intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido e’ necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.
Conservazione
Nessuna condizione di conservazione.
Avvertenze
Per la possibilita’ di assorbimento sistemico il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria. Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi. Nei soggetti anziani impiegare solo dopo consulto medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto e’ riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo’ determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni. L’uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale puo’ alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre puo’ indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo’ risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco puo’ verificarsi gonfiore della mucosa nasale per iperemia reattiva. Il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro il quale puo’ causare irritazione della mucosa nasale e broncospasmo.
Interazioni
Il medicinale non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione del prodotto in concomitanza a farmaci antidepressivi o a farmaci vasopressori, puo’ provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici puo’ causare anche aritmie. Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso del farmaco con eucaliptolo. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita’. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia. Patologie cardiache: aritmie, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, edema della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema delle mucose, fatica. Esami diagnostici: aumento della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto puo’ essere impiegato solo su indicazione medica. La sicurezza durante l’allattamento non e’ stata stabilita.
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