Description
Principi attivi
Un grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg di ciclopirox. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Etilacetato, alcool isopropilico, copolimero di metilvinil etere e acido maleico monobutilestere.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di prima linea delle onicomicosi da lievi a moderate senza coinvolgimento della matrice dellunghia e causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili a ciclopirox.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità a ciclopirox o a uno degli eccipienti di ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie elencati al paragrafo 6.1. Poiché non sono disponibili dati clinici, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie non è indicato nei bambini.
Posologia
ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è indicato per gli adulti. Non cè esperienza nei bambini. Per uso cutaneo. Modo di somministrazione Salvo diversa prescrizione, ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie va applicato in strato sottile su tutte le unghie colpite dallinfezione fungina una volta al giorno, preferibilmente la sera. Lo smalto medicato deve essere applicato sullintera lamina ungueale. Conservare il flacone accuratamente chiuso dopo luso. Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di eliminare le parti distaccate dal letto dellunghia infetta, usando un tagliaunghie, una limetta o forbici da unghie. La soluzione filmogena sulla superficie dellunghia, che, a lungo andare, potrebbe interferire con la penetrazione del principio attivo, deve essere rimossa con luso di un solvente cosmetico per smalto per unghie una volta alla settimana, per tutta la durata del trattamento. Si raccomanda di rimuovere nello stesso tempo le parti distaccate dal letto dellunghia infetta. Il trattamento deve essere continuato fino alla completa guarigione micologica e clinica e fino a quando si osserva la crescita di ununghia sana. Il controllo della coltura fungina va fatto dopo 4 settimane dallinterruzione del trattamento per evitare interferenza con i risultati della coltura da parte di possibili residui di sostanza attiva. Essendo un trattamento topico, non è necessaria una posologia diversa per particolari gruppi terapeutici. Se la sintomatologia risultasse refrattaria alla terapia con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie e/o ci fosse un esteso coinvolgimento di una o di diverse unghie delle mani e dei piedi, si deve prendere in considerazione laggiunta di una terapia orale. Il trattamento di norma dura da 3 a 6 mesi . Comunque la durata del trattamento non deve superare i 6 mesi.
Conservazione
Conservare nella confezione originale, per proteggere dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dalla luce.
Avvertenze
Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con le mucose. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie è solo per uso esterno. In caso di sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto e va istituita una terapia appropriata. Come per tutti i trattamenti topici dellonicomicosi, in caso di coinvolgimento di molte unghie , nel caso in cui più di due terzi dello strato germinale dellunghia sia alterato e in caso di fattori predisponenti, quali diabete e disordini del sistema immunitario, va presa in considerazione laggiunta di una terapia sistemica. Il rischio di rimozione di ununghia infetta, distaccata dal letto, da parte di un operatore sanitario o da parte del paziente durante la pulizia, deve essere tenuto attentamente in considerazione nei pazienti con anamnesi di diabete mellito insulino-dipendente o di neuropatia diabetica. Non applicare sulle unghie trattate con ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie, comuni smalti per unghie o qualunque altro smalto cosmetico.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite in questo modo: Molto comune Comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Non si possono prevedere effetti durante la gravidanza, poiché lesposizione sistemica al ciclopirox è trascurabile. Non si possono prevedere effetti sul bambino allattato al seno, poiché lesposizione sistemica al ciclopirox delle madri che allattano al seno è trascurabile. ROXOLAC 80 mg/g smalto medicato per unghie può essere usato durante la gravidanza o durante lallattamento.
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