Description
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie, poiché queste contengono quantità significative di sorbitolo .
Principi attivi
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente con effetti noti: Una pastiglia contiene sorbitolo e lattosio monoidrato . Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Aroma menta Sorbitolo Saccarina sodica Macrogol 6000 Talco
Posologia
Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Per mucosa orale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sullassunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, luso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, luso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato durante lallattamento. Fertilità Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson /necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo , il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente . Anche reazioni allergiche locali possono anche essere causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo .Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi laccumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata . I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.
interazioni
Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune comune non comune raro molto raro non nota Queste reazioni avverse non sono state osservate nel corso di studi clinici condotti con Zerinol Gola menta 20 mg, ma solamente identificate come casi segnalati durante losservazione postmarketing. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi . Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza . Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia . Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe , nausea. Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori delladdome, dispepsia, secchezza della bocca. Non nota: vomito, gola secca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo:
Sovradosaggio
Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nelluomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
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