SARIDON20 cpr con caffeina

Description

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti e di stati febbrili.

Posologia

Adulti: 12 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso dacqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Lassunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno.

Principi Attivi

Una compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente . Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio6fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatica . Grave insufficienza renale Grave insufficienza cardiaca. Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

Avvertenze

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare unepatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi unelevazione dellalaninaaminotrasferasi sierica . Lassunzione moderata di alcool in concomitanza con lassunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Luso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come lacido acetilsalicilico . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Saridon il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiché tali condizioni possono essere esacerbate . Lutilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi . Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso è somministrato alla dose giornaliera di 150600 mg. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Gravidanza

Gravidanza Linibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell1%, fino a circa l1,5%. E stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare ; disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Si sconsiglia lutilizzo di Saridon in caso di presunta gravidanza. Allattamento: Il medicinale è controindicato nellallattamento.

Effetti Indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile unorganizzazione per categorie di frequenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di StevensâE.Johnson e necrolisi epidermica tossica . Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio dispnea, cianosi, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza. Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dosedipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale . Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani . Dopo somministrazione di Saridon sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn . Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie toraciche e mediastiniche Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. Patologie dellorecchio e del labirinto: Vertigini. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che luso di alcuni FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi .

Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma. E stato descritto danno renale conseguente a necrosi tubulare. Trattamento del sovradosaggio: terapia medica intensiva con stretto monitoraggio di segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dallingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppiSH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La Nacetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dallingestione. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. Lemodialisi e lemoperfusione favoriscono leliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale . Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin . Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale . Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dellangiotensina II: i FANS possono ridurre leffetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa la cosomministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dellangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Saridon in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dellangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo linizio della terapia concomitante. Il prodotto può interagire con lalcool; in caso di abuso di alcool lassunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico. Il prodotto può interagire con alcuni ipoglicemizzanti . Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso linibizione della sua coniugazione con lacido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La metoclopramide e il domperidone possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre lassorbimento viene ridotto dalla colestilamina. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dellemivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. E sconsigliabile luso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare linduzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto . La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia . Luso concomitante di paracetamolo e AZT aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti . Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di Fans od oppioidi determina un potenziamento reciproco delleffetto analgesico. Il paracetamolo aumenta lAUC delletinilestradiolo del 22%. La lamotrigina puo ridurre lAUC e lemivita del paracetamolo. Il paracetamolo interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. Linterazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5HT3, possono inibire completamente leffetto analgesico del paracetamolo attraverso uninterazione farmacodinamica.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C