TACHIFLUACTIV InflRaff.10Cpr

Description

Principi attivi

Ogni compressa contiene: Principi attivi: Paracetamolo 500 mg, Pseudoefedrina cloridrato 60 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 324 mg, sorbitolo 296 mg, aspartame 20 mg, acido benzoico contenuto nel simeticone emulsione. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Ogni compressa contiene: acido citrico, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo , aroma limone, aspartame , saccarina sodica, simeticone emulsione, leucina, docusato sodico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei sintomi del raffreddore e dellinfluenza.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto inibitori della monoamino ossidasi nelle ultime due settimane . Gravidanza ed allattamento . Bambini di età inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica ; ipertensione; aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; asma; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; anemia emolitica. Ipertiroidismo. Glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma. Soggetti che assumono antidepressivi triciclici . Soggetti che assumono medicinali betabloccanti . Soggetti che assumono altri medicinali simpaticomimetici .

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni: 1 compressa effervescente, 2-3 volte al giorno per non più di 5 giorni negli adulti e per non più di 3 giorni negli adolescenti. Sciogliere la compressa in un bicchiere dacqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Popolazione pediatrica TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni .

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso per proteggere il medicinale dallumidità. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

Durante il trattamento con TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE prima di assumere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga paracetamolo, poiché, se questo principio attivo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi reazioni avverse. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando il paracetamolo è assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato luso contemporaneo di questo tipo di medicinali. TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE va usato con cautela in pazienti con: insufficienza renale; insufficienza epatica; epatite acuta; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; malnutrizione cronica e disidratazione; malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, angina, aritmie; diabete mellito; ipertrofia prostatica tale da provocare disturbi della minzione;psicosi; ipertiroidismo; asma; glaucoma; ipertensione. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Luso di pseudoefedrina deve essere interrotto e si raccomanda di consultare un medico se si manifestano improvvisamente dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dellacuità visiva, ad esempio in caso di scotoma. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri medicinali che contengono paracetamolo a causa del rischio di gravi danni epatici in caso di sovradosaggio . Le bevande alcoliche devono essere evitate mentre si assume questo medicinale perché lalcool usato contemporaneamente con il paracetamolo può causare danno epatico . Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con dipendenza da alcol . Questo medicinale deve essere dato con cautela ai pazienti in trattamento con altri medicinali che hanno effetto sul fegato . Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il paziente deve essere avvertito della necessità di consultare il medico se è già in trattamento con altri medicinali. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato , in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione , così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perché il rischio di crisi ipertensiva è aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati . Per chi svolge attività sportiva: luso di questo medicinale può determinare positività ai test anti-doping. I pazienti devono consultare il medico se: il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni la febbre peggiora o dura più di 3 giorni sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi. TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE 500 mg/60 mg compresse effervescenti contiene: – Aspartame : una fonte di fenilalanina, può essere dannoso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. – Sorbitolo : ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. – Sodio: questo medicinale contiene 324 mg per compressa, equivalente al 16% circa dellassunzione massima giornaliera raccomandata dallOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Il simeticone emulsione contiene inoltre: Acido benzoico: Questo medicinale contiene 0,06 mg di acido benzoico per compressa equivalente a 0,06 mg/3 g.

Interazioni

Le interazioni farmacologiche che possono essere causate da ogni singolo componente sono ben note e sono elencate di seguito. Non vi è alcuna indicazione che queste possano cambiare con l’uso combinato. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia . Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare linduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto . Paracetamolo Leffetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dalluso regolare prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento. Lassunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilità di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Il rischio di epatotossicità del paracetamolo può essere aumentato da medicinali con induzione degli enzimi epatici microsomiali come i barbiturici, gli antiepilettici e medicinali per il trattamento della tubercolosi come rifampicina e isoniazide. La metoclopramide può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo aumentandone i livelli plasmatici. Analogamente, domperidone può aumentare la velocità di assorbimento di paracetamolo. Lemivita del cloramfenicolo può essere prolungata dal paracetamolo. Il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. La colestiramina può ridurre lassorbimento del paracetamolo. La colestiramina non deve essere somministrata prima che sia trascorsa unora dalla somministrazione del paracetamolo. Luso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina può causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento per la gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto la dose di paracetamolo può essere ridotta in caso di trattamento concomitante. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l’assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio . Lepatotossicità del paracetamolo può essere potenziata dalleccessiva assunzione di alcool . Pseudoefedrina Inibitori della monoamino ossidasi : La pseudoefedrina può potenziare lazione degli inibitori della monamino ossidasi e può indurre crisi ipertensive . Il medicinale è pertanto controindicato in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due pseudoefedrina può ridurre leffetto di altri farmaci antipertensivi . Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari può essere aumentato. Anestetici alogenati: La pseudoefedrina può interagire con gli anestetici alogenati. Luso concomitante di pseudoefedrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di effetti indesiderati cardiovascolari. Luso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Alcaloidi della segale cornuta : luso concomitante può causare un aumento del rischio di ergotismo. Luso concomitante di linezolid può aumentare il rischio di ipertensione. Luso concomitante di midodrina può aumentare leffetto ipertensivo della midodrina. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, lassociazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali è possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono tabulati di seguito per classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune ; comune ; non comune . Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria, soprattutto nei pazienti con ipertrofia prostatica. Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: sudorazione, sete, dolore precordiale, difficoltà ad urinare, debolezza muscolare, midriasi, problemi gastrici, aritmie ventricolari, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, epatiti, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, i sintomi causati dal sovradosaggio di paracetamolo saranno quelli più importanti. Paracetamolo Nelladulto il dosaggio massimo giornaliero di paracetamolo è di 4 g; al di sopra di questo limite esiste un rischio di epatotossicità dose-dipendente. In caso di sovradosaggio acuto, il paracetamolo può esercitare un effetto epatotossico o addirittura causare necrosi del fegato. Il sovradosaggio di paracetamolo, inclusi alti livelli di dose totale raggiunti per un periodo prolungato, può causare nefropatia con insufficienza epatica irreversibile. I pazienti devono essere avvisati di non prendere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Vi è il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio di paracetamolo può provocare insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito e anoressia. Il dolore addominale può essere la prima indicazione di danno epatico, che non è solitamente evidente per 24-48 ore e talvolta può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l’ingestione. Il danno epatico raggiunge generalmente un massimo 72-96 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Linsufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite. Il trattamento immediato è essenziale nella gestione del sovradosaggio di paracetamolo. La somministrazione precoce di N-acetilcisteina I.V. o per os come antidoto al paracetamolo, possibilmente la lavanda gastrica e/o la somministrazione di metionina orale, possono avere effetti benefici fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. La somministrazione di carbone attivo e il monitoraggio della respirazione e della circolazione attivo possono essere utili. In casi di convulsioni, può essere somministrato diazepam. Pseudoefedrina cloridrato A causa della natura di questo agente simpaticomimetico, il sovradosaggio porta ad una stimolazione del sistema nervoso centrale. I sintomi sono irritabilità, irrequietezza, eccitazione, tremore, convulsioni, palpitazioni, ipertensione e difficoltà nella minzione. Tuttavia, nel complesso i dati indicano che la pseudoefedrina è ben tollerata e sicura se usata come decongestionante nasale alla dose raccomandata, e non produce tossicità irreversibile anche con un importante sovradosaggio. In caso di un sovradosaggio molto grave, occorre intervenire per controllare le convulsioni; diazepam può essere utilizzato come anticonvulsivante e sedativo. Occorre adottare misure per sostenere la respirazione. I beta-bloccanti possono essere utilizzati per limitare i possibili effetti indesiderati come tachicardia, aritmia e ipokaliemia. Se necessario, si può tentare di rimuovere il farmaco eseguendo una lavanda gastrica. Per accelerare l’eliminazione di pseudoefedrina, può essere utilizzata la dialisi o la diuresi acida. Può essere necessaria la cateterizzazione della vescica.

Gravidanza e allattamento

TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE è controindicato in gravidanza e durante lallattamento. La sicurezza di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE durante la gravidanza e lallattamento non è stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e lallattamento sono riassunte qui di seguito: Gravidanza Studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicità . In normali condizioni di impiego, paracetamolo può essere somministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapporto rischio/beneficio. Ci sono dati limitati sulluso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso sanguigno uterino associati alluso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. Luso di pseudoefedrina è controindicato durante la gravidanza. Allattamento Sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantità. Poiché non sono disponibili dati sullassociazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante lallattamento al seno. Fertilità Gli effetti di TACHIFLUACTIV INFLUENZA E RAFFREDDORE sulla fertilità non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolari rischi per la fertilità a dosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.