Description
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di NIZOBLUE e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 – 5 minuti, quindi risciacquare. Si consiglia di eseguire il trattamento 2 – 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana. Non superare le dosi consigliate.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NIZOBLUE Shampoo 10 mg/g è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.
Effetti collaterali
La sicurezza di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui NIZOBLUE shampoo 10 mg/g è stato applicato sul cuoio capelluto. Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco più frequenti sono state: anormale struttura del capello e prurito al sito di applicazione . Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con luso di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g sia durante gli studi clinici che nellesperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune , comune , non comune , raro , molto raro e non nota .
| Classificazione sistemica organica | Reazioni Avverse al Farmaco | |
| Frequenza | ||
| Comune , sodio benzoato , alcol benzilico e olio profumato. Lidrossitoluene butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico per g di shampoo. Lalcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene 0,04 mg sodio benzoato per g di shampoo. Sodio benzoato può causare irritazione medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente alfa-isometil ionone, alcool benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, butilfenil metilpropionale, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, geraniolo, idrossicitronellale, isoeugenolo, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche. NIZOBLUE non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età.
Gravidanza e allattamento Gravidanza e allattamento Non esistono studi controllati ed adeguati sulluso di NIZOBLUE shampoo in donne in gravidanza o che allattano. Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 10 mg/g al cuoio capelluto di donne non gravide. Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati alluso di NIZOBLUE shampoo 10 mg/g durante la gravidanza o lallattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Scadenza e conservazione Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Interazioni Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito alluso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe . Sovradosaggio In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare laspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica. Principi attivi Un grammo di shampoo contiene: Principio attivo Ketoconazolo 10 mg Eccipienti con effetti noti: idrossitoluene butilato 1,0 mg, alcol benzilico 12,5 mg, sodio benzoato 0,04 mg, olio profumato 5 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti Sodio lauriletere solfato, Acido citrico, Sodio coccoil sarcosinato, Coccoil monoetanolammide, Etilenglicole distearato, Poliquaternium-7 ), Ipromellosa, Tetrasodio edetato, Olio profumato, Cloruro di sodio , Idrossido di sodio , Idrossitoluene butilato , Alcol benzilico, Acido cloridrico , Blu brillante , Acqua depurata. Related products
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