Description
DENOMINAZIONE
ZERINOL 300 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico-antipiretico.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Amido di mais; cellulosa microcristallina; povidone; magnesio stearato; carmellosa sodica; talco; saccarosio; gelatina; macrogol 6000; calcio carbonato; clorofilla idrosolubile; gomma arabica; cera carnauba.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/
Zerinol e’ controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita’ a paracetamolo o a clorfenamina, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;gravidanza e allattamento; pazienti con manifesta insufficienza dellaglucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare ; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; pazienti in trattamentocon inibitori delle monoaminossidasi o nelle due settimane successive a tale trattamento .
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e’ 1 – 2 compresse 3 volte algiorno, con un intervallo tra le dosi di almeno 4 ore. La dose massimagiornaliera e’ pari a 6 compresse. Non superare le dosi e pazienti con insufficienza renale ed epatica: puo’ essere necessaria una riduzione del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Zerinol nei bambini e negli adolescenti non sonostate stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere assunta con acqua dopo i pasti. Durata del trattamento: la durata massima di trattamento e’ di 3 giorni, nel caso in cui la febbreo i sintomi persistono rivalutare il quadro clinico .
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Se la febbre persiste per piu’ di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita’ eccessiva di muco e tosse persistente, e’ necessaria la valutazione clinica prima di continuare lasomministrazione. Paracetamolo: durante il trattamento con Zerinol controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto adosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare ilpaziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Si puo’ manifestare epatotossicita’ con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente . In casodi reazioni di ipersensibilita’ acuta al paracetamolo , il trattamento con Zerinol deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Gravi reazioni avverse cutanee : reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sindrome di Stevens-Johnson , necrolisi epidermica tossica , pustolosi esantematica acuta generalizzata , eruzione fissa da farmaci e dermatite esfoliativa sono state riportate con l’uso di Zerinol. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Sesi presentano sintomi o segni SCAR , i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento Zerinol e consultare un medico. Si raccomanda cautela in pazienti con sensibilita’ all’aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei . Usare con cautela, dopo attenta valutazione clinica, in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool , anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica disidratazione, ipovolemia, insufficienza epatocellulare dalieve a moderata, sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi . Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi,quali compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizioneo altre fonti di carenza di glutatione chesono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodoprolungato o con un’associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l’immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo’ essere utile per identificare l’acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Clorfenamina maleato: alle comunidosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario piu’ frequente e’ la sedazione che puo’ manifestarsi consonnolenza; di cio’ debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita’ del grado di vigilanza . Clorfenamina puo’ indurrefotosensibilita’. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L’effetto secondario piu’ frequente e’ la sedazione che puo’ manifestarsi con sonnolenza; di cio’ debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita’ del grado di vigilanza . La clorfenamina, avendo anche un effetto anticolinergico, deve essere usata con cautela in caso di ipertensione grave o malattia cardiovascolare e tireotossicosi. I bambini e gli anziani hanno maggiori probabilita’ di manifestare gli effetti anticolinergici neurologici. Gliindividui che eseguono attivita’ potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinamento fisico devono essere avvisati dipossibili sonnolenza, vertigini o debolezza . I pazienti devono anche essere avvertiti di evitare il consumo dibevande alcoliche mentre assumono antistaminici, poiche’ l’alcol puo’potenziare questi effetti sul SNC . Anziani: nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita’ effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca, costipazione e ritenzione urinaria . In particolare, evitare l’uso nei pazienti con stato confusionale acuto o ad alto rischio di delirio e nei pazienti con demenza e compromissione cognitiva a causa di effetti avversi sul sistema nervoso centrale. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza dell’enzima saccarosio-isomaltasi non devonoassumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci epatotossici, farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto a causa dell’aumento delrischio di tossicita’ da paracetamolo. Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e incaso di abuso di alcol. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo’, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antiinfiammatori. L’assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l’acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolodeve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. Lacolestiramina riduce l’assorbimento di paracetamolo se somministratoentro 1 h dalla somministrazione di paracetamolo. Il paracetamolo puo’aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un’appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L’associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo’ prolungare l’emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest’ultima a ridurre il numero di leucociti . Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinol insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato inconcomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causadi acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio . Medicinali che rallentano lo svuotamentogastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita’ diassorbimento del paracetamolo e ne ritardano l’insorgenza dell’effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita’ di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia . Clorfenamina maleato: non devono essere assunte contemporaneamente allo Zerinol altre sostanze ad azione anticolinergica, poiche’ queste possono causare interazioni significative. Il prodotto e’ controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o nelle due settimane successive a tale trattamento poiche’ questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale della clorfenamina maleato. Il prodotto puo’ interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervosocentrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinol poiche’ possono causare un aumento dell’effetto sedativo. L’uso degli antistaminicipuo’ mascherare i primi segni di ototossicita’ di certi clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo’ provocare tossicita’ da fenitoina.
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